Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Intraoperativ Exparel til postoperativ smertekontrol ved total knæarthroplastik

17. juni 2016 opdateret af: DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Effektiviteten af ​​Intraoperativ Exparel, en Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension, til postoperativ smertekontrol ved total knæarthroplastik: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Viser brugen af ​​periartikulær Exparel til total knæarthroplastik sig mere effektivt at håndtere postoperativ smertekontrol end et andet lokalt analgetikum, Ropivacaine, når begge anvendes som en del af en multimodal smertebehandlingstilgang?

Efterforskerne antager, at Exparel, en bupivacain liposomal injicerbar suspension, vil forbedre total knæarthroplastik postoperativ smerte med betydelig forbedring af tidlige funktionsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne bruger en dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse til at undersøge effektiviteten af ​​periartikulær Exparel i total knæarthroplastik postoperativ smertekontrol samt effekt på tidlig mobilisering og længde af hospitalsophold sammenlignet med et andet lokalt analgetikum (Ropivacaine), når begge bruges. som en del af en multimodal smertebehandlingstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår total knæarthroplasty hos Dr. J.H. DeClaire
  • 18 år eller ældre
  • Primær diagnose af slidgigt i knæet
  • Opioidnaiv patient (i henhold til FDA-retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående udskiftning af knæet
  • Tidligere brug af narkotika til kronisk smertebehandling
  • Inflammatorisk arthritis (reumatoid arthritis, lupus osv.)
  • Unicompartmental knæudskiftning
  • Bilateral total knæarthroplastik
  • Opioidtolerant som defineret af FDA: Patienter, der tager, i en uge eller længere, mindst:

> 60 mg oral morfin/dag > 25 μg transdermal fentanyl/time > 30 mg oral oxycodon/dag > 8 mg oral hydromorfon/dag > 25 mg oral oxymorfon/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smertecocktail med Ropivacain

patienter, der fik den standard intraartikulære "smertecocktail"-injektion, bestående af ropivacain, ketorolac, morfin og epinephrin blandet med saltvand i et 100cc præparat.

givet i en enkelt dosis
Medicin: Smertecocktail med Ropivacain
smertecocktail: ropivacain, ketorolac, morfin og adrenalin blandet med saltvand i et 100cc præparat.
Eksperimentel: Smertecocktail med Exparel

patienter, der fik en lignende intraartikulær injektion bestående af bupivacain, ketorolac, morfin og epinephrin blandet med saltvand i et 80cc præparat samt en injektion af Exparel, 20cc på 1,3% Exparel, til i alt 100cc.

givet i en enkelt dosis
Medicin: Smertecocktail med Exparel
smertecocktail: bupivacain, ketorolac, morfin og adrenalin blandet med saltvand i et 80cc præparat samt en injektion af Exparel (bupivacain liposom injicerbar suspension), 20cc på 1,3% Exparel, til i alt 100cc.
Andre navne:
  • liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: umiddelbart postoperativt gennem hospitalsophold
oralt og intravenøst ​​narkotiske forbrug registreres under hospitalsophold
umiddelbart postoperativt gennem hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer til at bevæge sig 100 fod
Tidsramme: umiddelbart postoperativt gennem hospitalsophold
umiddelbart postoperativt gennem hospitalsophold
Længde af hospitalsophold (timer)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt gennem hospitalsophold
Antal timer patienten opholder sig på hospitalet efter operationen
umiddelbart postoperativt gennem hospitalsophold
Visuel analog smertescore
Tidsramme: dag 1 og dag 2 efter operation, 3 måneder, 6 måneder og 1 år operativt
dag 1 og dag 2 efter operation, 3 måneder, 6 måneder og 1 år operativt
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB 20131914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertecocktail med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner