Efficacia di Exparel intraoperatorio per il controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia di Exparel intraoperatorio, una sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina, per il controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
L'uso di Exparel periarticolare nell'artroplastica totale del ginocchio dimostra di gestire in modo più efficace il controllo del dolore postoperatorio rispetto a un altro analgesico locale, la Ropivacaina, quando entrambi sono usati come parte di un approccio di gestione del dolore multimodale?
I ricercatori ipotizzano che Exparel, una sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina, migliorerà il dolore postoperatorio dell'artroplastica totale del ginocchio con un significativo miglioramento degli esiti funzionali precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio con il Dr. J.H. DeClaire
- 18 anni o più
- Diagnosi primaria di artrosi del ginocchio
- Paziente naïve agli oppioidi (secondo le linee guida della FDA)
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione del ginocchio
- Precedente uso di narcotici per la gestione del dolore cronico
- Artrite infiammatoria (artrite reumatoide, lupus, ecc.)
- Protesi monocompartimentale del ginocchio
- Protesi bilaterale totale del ginocchio
- Opioid Tolerant come definito dalla FDA: Pazienti che stanno assumendo, per una settimana o più, almeno:
> 60 mg di morfina orale/giorno > 25μg di fentanil transdermico/ora > 30 mg di ossicodone orale/giorno > 8 mg di idromorfone orale/giorno > 25 mg di ossimorfone orale/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cocktail antidolorifico con ropivacaina
pazienti sottoposti all'iniezione intra-articolare standard del "cocktail del dolore", costituito da ropivacaina, ketorolac, morfina ed epinefrina mescolati con soluzione salina in una preparazione da 100 cc. somministrata in un'unica dose |
cocktail antidolorifico: ropivacaina, ketorolac, morfina ed epinefrina mescolati con soluzione salina in una preparazione da 100 cc.
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Sperimentale: Cocktail del dolore con Exparel
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intra-articolare simile composta da bupivacaina, ketorolac, morfina ed epinefrina miscelata con soluzione salina in una preparazione da 80 cc, nonché un'iniezione di Exparel, 20 cc di Exparel all'1,3%, per un totale di 100 cc. somministrata in un'unica dose |
cocktail antidolorifico: bupivacaina, ketorolac, morfina ed epinefrina miscelati con soluzione salina in una preparazione da 80 cc e un'iniezione di Exparel (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina), 20 cc di Exparel all'1,3%, per un totale di 100 cc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera
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il consumo di stupefacenti per via orale ed endovenosa è registrato durante la degenza ospedaliera
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immediatamente dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore per deambulare 100 piedi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera
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immediatamente dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera
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Numero di ore in cui il paziente rimane in ospedale dopo l'operazione
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immediatamente dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 2 dopo l'operazione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno operativamente
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giorno 1 e giorno 2 dopo l'operazione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno operativamente
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB 20131914
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