Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Intraoperativ Exparel för postoperativ smärtkontroll vid total knäprotesplastik

17 juni 2016 uppdaterad av: DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Effektiviteten av Intraoperativ Exparel, en injicerbar bupivacainliposomsuspension, för postoperativ smärtkontroll vid total knäprotesplastik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Visar sig användningen av periartikulär Exparel vid total knäprotesplastik effektivare hantera postoperativ smärtkontroll än ett annat lokalt analgetikum, Ropivacaine, när båda används som en del av en multimodal smärtbehandling?

Utredarna antar att Exparel, en bupivacain liposomal injicerbar suspension, kommer att förbättra total knäprotes postoperativ smärta med betydande förbättring av tidiga funktionsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna använder en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten av periartikulär Exparel vid total knäprotesplastik postoperativ smärtkontroll samt effekt på tidig mobilisering och längd på sjukhusvistelse jämfört med ett annat lokalt analgetikum (ropivacaine) när båda används som en del av en multimodal smärtbehandlingsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår total knäprotesplastik med Dr. J.H. DeClaire
  • 18 år eller äldre
  • Primär diagnos av artros i knäet
  • Opioidnaiv patient (enligt FDA:s riktlinjer)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare knäbyte
  • Tidigare användning av narkotika för kronisk smärtbehandling
  • Inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, lupus, etc.)
  • Unicompartmental knäledsplastik
  • Bilateral total knäprotesplastik
  • Opioidtolerant enligt definitionen av FDA: Patienter som tar, under en vecka eller längre, minst:

> 60 mg oral morfin/dag > 25 μg transdermal fentanyl/timme > 30 mg oral oxikodon/dag > 8 mg oral hydromorfon/dag > 25 mg oral oximorfon/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smärtcocktail med Ropivacaine

patienter som fick den vanliga intraartikulära "smärtcocktail"-injektionen, bestående av ropivakain, ketorolac, morfin och epinefrin blandat med koksaltlösning till ett 100cc preparat.

ges i en enda dos
Läkemedel: Smärtcocktail med Ropivacaine
smärtcocktail: ropivakain, ketorolac, morfin och adrenalin blandat med koksaltlösning till ett 100cc preparat.
Experimentell: Smärtcocktail med Exparel

patienter som fått en liknande intraartikulär injektion bestående av bupivakain, ketorolak, morfin och adrenalin blandat med koksaltlösning i ett 80cc-preparat samt en injektion av Exparel, 20cc med 1,3% Exparel, till totalt 100cc.

ges i en enda dos
Läkemedel: Smärtcocktail med Exparel
smärtcocktail: bupivakain, ketorolac, morfin och adrenalin blandat med koksaltlösning i ett 80cc preparat samt en injektion av Exparel (bupivakain liposom injicerbar suspension), 20cc av 1,3% Exparel, till totalt 100cc.
Andra namn:
  • liposomalt bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: omedelbart postoperativt genom sjukhusvistelse
oral och intravenös narkotiska konsumtion registreras under sjukhusvistelse
omedelbart postoperativt genom sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar att gå 100 fot
Tidsram: omedelbart postoperativt genom sjukhusvistelse
omedelbart postoperativt genom sjukhusvistelse
Längd på sjukhusvistelsen (timmar)
Tidsram: omedelbart postoperativt genom sjukhusvistelse
Antal timmar patienten stannar på sjukhuset efter operationen
omedelbart postoperativt genom sjukhusvistelse
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: dag 1 och dag 2 efter operation, 3 månader, 6 månader och 1 år operativt
dag 1 och dag 2 efter operation, 3 månader, 6 månader och 1 år operativt
Knee Society-resultat
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år postoperativt
3 månader, 6 månader, 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Utredare

  • Studierektor: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB 20131914

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera