Eficacia de Exparel intraoperatorio para el control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla
Eficacia de Exparel intraoperatorio, una suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína, para el control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
¿El uso de Exparel periarticular en la artroplastia total de rodilla demuestra ser más eficaz en el control del dolor posoperatorio que otro analgésico local, la ropivacaína, cuando ambos se utilizan como parte de un enfoque de control del dolor multimodal?
Los investigadores plantean la hipótesis de que Exparel, una suspensión inyectable liposomal de bupivacaína, mejorará el dolor posoperatorio de la artroplastia total de rodilla con una mejora significativa de los resultados funcionales tempranos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a Artroplastia Total de Rodilla con el Dr. J.H. DeClaire
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico primario de la artrosis de rodilla
- Paciente sin tratamiento previo con opioides (según las pautas de la FDA)
Criterio de exclusión:
- Reemplazo previo de rodilla
- Uso previo de narcóticos para el manejo del dolor crónico
- Artritis inflamatoria (artritis reumatoide, lupus, etc.)
- Reemplazo de rodilla unicompartimental
- Artroplastia total de rodilla bilateral
- Tolerancia a los opioides según la definición de la FDA: Pacientes que toman, durante una semana o más, al menos:
> 60 mg de morfina oral/día > 25 μg de fentanilo transdérmico/hora > 30 mg de oxicodona oral/día > 8 mg de hidromorfona oral/día > 25 mg de oximorfona oral/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cóctel para el Dolor con Ropivacaína
pacientes que recibieron la inyección intraarticular estándar de "cóctel para el dolor", que consiste en ropivacaína, ketorolaco, morfina y epinefrina mezclada con solución salina en una preparación de 100 cc. administrado en una sola dosis |
cóctel para el dolor: ropivacaína, ketorolaco, morfina y epinefrina mezclados con solución salina en una preparación de 100 cc.
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Experimental: Cóctel para el dolor con Exparel
pacientes que recibieron una inyección intraarticular similar que consiste en bupivacaína, ketorolaco, morfina y epinefrina mezclada con solución salina en una preparación de 80 cc, así como una inyección de Exparel, 20 cc de Exparel al 1,3 %, hasta un total de 100 cc. administrado en una sola dosis |
cóctel para el dolor: bupivacaína, ketorolaco, morfina y epinefrina mezclados con solución salina en una preparación de 80 cc, así como una inyección de Exparel (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína), 20 cc de Exparel al 1,3 %, hasta un total de 100 cc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación a través de la estancia en el hospital
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Se registra el consumo de estupefacientes orales e intravenosos durante la estancia hospitalaria.
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inmediatamente después de la operación a través de la estancia en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas para deambular 100 pies
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación a través de la estancia en el hospital
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inmediatamente después de la operación a través de la estancia en el hospital
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Duración de la estancia hospitalaria (horas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación a través de la estancia en el hospital
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Número de horas que el paciente permanece en el hospital después de la operación
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inmediatamente después de la operación a través de la estancia en el hospital
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Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: día 1 y día 2 después de la operación, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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día 1 y día 2 después de la operación, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- WIRB 20131914
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