Effectiviteit van intraoperatieve exparel voor postoperatieve pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek
Effectiviteit van intraoperatieve Exparel, een injecteerbare suspensie met liposomen van bupivacaïne, voor postoperatieve pijnbeheersing bij totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Blijkt het gebruik van periarticulaire Exparel bij totale knie-artroplastiek een effectievere behandeling van postoperatieve pijnbestrijding dan een ander lokaal analgeticum, ropivacaïne, wanneer beide worden gebruikt als onderdeel van een multimodale aanpak van pijnbeheersing?
De onderzoekers veronderstellen dat Exparel, een bupivacaïne liposomale injecteerbare suspensie, de postoperatieve pijn bij totale knieartroplastiek zal verbeteren met een significante verbetering van de vroege functie-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een totale knieprothese bij dr. J.H. DeClaire
- 18 jaar of ouder
- Primaire diagnose van artrose van de knie
- Opioïde-naïeve patiënt (volgens FDA-richtlijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knievervanging
- Voorafgaand gebruik van verdovende middelen voor chronische pijnbeheersing
- Inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, lupus, enz.)
- Unicompartimentele knievervanging
- Bilaterale totale knieartroplastiek
- Opioïdtolerantie zoals gedefinieerd door de FDA: Patiënten die gedurende een week of langer ten minste:
> 60 mg orale morfine/dag > 25 μg transdermale fentanyl/uur > 30 mg orale oxycodon/dag > 8 mg orale hydromorfon/dag > 25 mg orale oxymorfon/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pijncocktail met Ropivacaïne
patiënten kregen de standaard intra-articulaire "pijncocktail" -injectie, bestaande uit ropivacaïne, ketorolac, morfine en epinefrine gemengd met zoutoplossing in een preparaat van 100 cc. gegeven in één enkele dosis |
pijncocktail: ropivacaïne, ketorolac, morfine en epinefrine gemengd met zoutoplossing tot een preparaat van 100 cc.
|
|
Experimenteel: Pijncocktail met Exparel
patiënten kregen een vergelijkbare intra-articulaire injectie bestaande uit bupivacaïne, ketorolac, morfine en epinefrine gemengd met zoutoplossing in een preparaat van 80 cc, evenals een injectie met Exparel, 20 cc of 1,3% Exparel, tot een totaal van 100 cc. gegeven in één enkele dosis |
pijncocktail: bupivacaïne, ketorolac, morfine en epinefrine gemengd met zoutoplossing in een preparaat van 80 cc, evenals een injectie van Exparel (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie), 20 cc van 1,3% Exparel, tot een totaal van 100 cc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
orale en intraveneuze consumptie van verdovende middelen wordt geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren om 100 voet te lopen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (uren)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Aantal uren dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft
|
onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 na operatie, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar operatief
|
dag 1 en dag 2 na operatie, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar operatief
|
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- WIRB 20131914
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .