Účinnost intraoperačního Exparel pro kontrolu pooperační bolesti u totální endoprotézy kolene
Účinnost intraoperační Exparel, injekční suspenze s bupivakainovým liposomem, pro kontrolu pooperační bolesti u totální artroplastiky kolene: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Ukázalo se, že použití periartikulárního Exparelu při totální endoprotéze kolene účinněji zvládá pooperační kontrolu bolesti než jiné lokální analgetikum, Ropivacaine, když se obě používají jako součást multimodálního přístupu k léčbě bolesti?
Vyšetřovatelé předpokládají, že Exparel, bupivakainová lipozomální injekční suspenze, zlepší celkovou pooperační bolest kolenního kloubu s významným zlepšením časných funkčních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující totální endoprotézu kolene u Dr. J.H. DeClaire
- 18 let nebo starší
- Primární diagnóza osteoartrózy kolena
- Pacient dosud neléčený opioidy (podle pokynů FDA)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí náhrada kolena
- Předchozí užívání narkotik k léčbě chronické bolesti
- Zánětlivá artritida (revmatoidní artritida, lupus atd.)
- Jednokomorová náhrada kolena
- Oboustranná totální endoprotéza kolena
- Tolerant na opiáty podle definice FDA: Pacienti, kteří užívají po dobu jednoho týdne nebo déle alespoň:
> 60 mg perorálního morfinu/den > 25 μg transdermálního fentanylu/hodinu > 30 mg perorálního oxykodonu/den > 8 mg perorálního hydromorfonu/den > 25 mg perorálního oxymorfonu/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koktejl bolesti s ropivakainem
pacientům, kterým byla podávána standardní intraartikulární injekce „koktejlu bolesti“, skládající se z ropivakainu, ketorolaku, morfinu a adrenalinu smíchaného s fyziologickým roztokem do 100 ml přípravku. podávané v jedné jediné dávce |
koktejl proti bolesti: ropivakain, ketorolac, morfin a epinefrin smíchané s fyziologickým roztokem do 100 ccm přípravku.
|
|
Experimentální: Koktejl bolesti s Exparel
pacienti dostali podobnou intraartikulární injekci sestávající z bupivakainu, ketorolaku, morfinu a epinefrinu smíchaného s fyziologickým roztokem do 80 ml přípravku a také injekci Exparelu, 20 ml 1,3% Exparelu, na celkový objem 100 ml. podávané v jedné jediné dávce |
koktejl bolesti: bupivakain, ketorolac, morfin a adrenalin smíchané s fyziologickým roztokem do 80 ccm přípravku, stejně jako injekce Exparel (bupivakain liposomová injekční suspenze), 20 ccm 1,3% Exparelu, celkem 100 ccm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: bezprostředně po operaci přes pobyt v nemocnici
|
perorální a nitrožilní konzumace narkotik se zaznamenává během pobytu v nemocnici
|
bezprostředně po operaci přes pobyt v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny na chůzi 100 stop
Časové okno: bezprostředně po operaci přes pobyt v nemocnici
|
bezprostředně po operaci přes pobyt v nemocnici
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: bezprostředně po operaci přes pobyt v nemocnici
|
Počet hodin pobytu pacienta v nemocnici po operaci
|
bezprostředně po operaci přes pobyt v nemocnici
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: den 1 a den 2 po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok operativně
|
den 1 a den 2 po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok operativně
|
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIRB 20131914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .