Intraoperative Exparelin tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven kokonaisartroplastiassa
Intraoperative Exparelin, injektoitavan bupivakaiiniliposomisuspension, tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven artroplastiassa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Osoittaako periartikulaarisen Exparelin käyttö polven kokonaisartroplastiassa tehokkaammin leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan kuin toinen paikallinen analgeetti, ropivakaiini, kun molempia käytetään osana multimodaalista kivunhallintamenetelmää?
Tutkijat olettavat, että Exparel, bupivakaiiniliposomin injektoitava suspensio, parantaa polven artroplastian jälkeistä kipua ja parantaa merkittävästi varhaisia toimintatuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään polven artroplastia tohtori J.H. DeClaire
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Polven nivelrikon ensisijainen diagnoosi
- Opioideja aiemmin käyttämätön potilas (FDA:n ohjeiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven vaihto
- Aiempi huumeiden käyttö kroonisen kivun hoitoon
- Tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, lupus jne.)
- Yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus
- Kahdenvälinen polven artroplastia
- FDA:n määrittelemä opioiditolerantti: Potilaat, jotka käyttävät yhden viikon tai pidempään vähintään:
> 60 mg oraalista morfiinia/vrk > 25 µg transdermaalista fentanyyliä/tunti > 30 mg oraalista oksikodonia/vrk > 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia/vrk > 25 mg oraalista oksimorfonia/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kipucocktail ropivakaiinilla
potilaat, joille annettiin tavallinen nivelensisäinen "kipucocktail"-injektio, joka koostuu ropivakaiinista, ketorolaakasta, morfiinista ja epinefriinistä sekoitettuna suolaliuokseen 100 cm3:n valmisteeksi. annetaan yhtenä annoksena |
kipucocktail: ropivakaiini, ketorolakki, morfiini ja epinefriini sekoitettuna suolaliuokseen 100 cc:n valmisteeseen.
|
|
Kokeellinen: Pain Cocktail Exparelilla
potilaille annettiin samanlainen nivelensisäinen injektio, joka sisälsi bupivakaiinia, ketorolaakia, morfiinia ja adrenaliinia sekoitettuna suolaliuokseen 80 cc:n valmisteeseen sekä Exparelia, 20 cm3 1,3 % Exparelia, yhteensä 100 cm3. annetaan yhtenä annoksena |
kipucocktail: bupivakaiini, ketorolakki, morfiini ja epinefriini sekoitettuna suolaliuokseen 80 cc:n valmisteeseen sekä Exparel-injektio (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio), 20 cm3 1,3 % Exparelia, yhteensä 100 cm3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
suun ja suonensisäinen huumeiden käyttö kirjataan sairaalahoidon aikana
|
välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteja liikkua 100 jalkaa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Tuntien määrä, jonka potilas viipyi sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB 20131914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipucocktail ropivakaiinilla
-
CTI BioPharmaPPD Development, LPValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat