Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intraoperative Exparel hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban a teljes térdízületi arthroplasztikában

2016. június 17. frissítette: DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Az Intraoperative Exparel, egy bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió hatékonysága a műtét utáni fájdalomcsillapításban teljes térdízületi arthroplasticában: Prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Bebizonyosodott, hogy a periartikuláris Exparel használata a teljes térdízületi műtét során hatékonyabban kezeli a műtét utáni fájdalomcsillapítást, mint egy másik helyi fájdalomcsillapító, a ropivakain, ha mindkettőt a multimodális fájdalomcsillapítás részeként alkalmazzák?

A kutatók azt feltételezik, hogy az Exparel, egy bupivakain liposzómás injekciós szuszpenzió, javítja a térdízület műtét utáni teljes fájdalmát, és jelentősen javítja a korai működési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kettős vak, kontrollált, randomizált vizsgálatot alkalmaznak a periartikuláris Exparel hatékonyságának vizsgálatára a teljes térdízületi arthroplasticus posztoperatív fájdalomcsillapításban, valamint a korai mobilizációra és a kórházi tartózkodás hosszára gyakorolt ​​hatását egy másik helyi fájdalomcsillapítóhoz (Ropivacaine) képest, ha mindkettőt alkalmazzák. multimodális fájdalomkezelési megközelítés részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi arthroplastikán átesett beteg Dr. J.H. DeClaire
  • 18 éves vagy idősebb
  • A térd osteoarthritisének elsődleges diagnózisa
  • Opioid-naiv beteg (az FDA irányelvei szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes térdprotézis
  • Kábítószerek korábbi használata krónikus fájdalom kezelésére
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis, lupus stb.)
  • Egyrekeszes térdprotézis
  • Kétoldali teljes térdízületi műtét
  • Az FDA meghatározása szerint opioidtoleráns: olyan betegek, akik egy hétig vagy hosszabb ideig legalább:

> 60 mg orális morfin/nap > 25 µg transzdermális fentanil/óra > 30 mg orális oxikodon/nap > 8 mg orális hidromorfon/nap > 25 mg orális oximorfon/nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fájdalom koktél ropivakainnal

A betegek standard intraartikuláris "fájdalomkoktél" injekciót kaptak, amely ropivakaint, ketorolakot, morfint és adrenalint tartalmazott sóoldattal keverve 100 cm3-es készítményben.

egyetlen adagban beadva
Drog: Fájdalom koktél ropivakainnal
fájdalom koktél: ropivakain, ketorolac, morfium és epinefrin sóoldattal keverve 100 cm3-es készítménybe.
Kísérleti: Fájdalom koktél Exparellel

a betegek hasonló intraartikuláris injekciót kaptak, amely bupivakaint, ketorolakot, morfint és adrenalint tartalmazott sóoldattal keverve egy 80 cm3-es készítménybe, valamint Exparel injekciót, 20 cm3 1,3%-os Exparelt, összesen 100 cm3-t.

egyetlen adagban beadva
Drog: Fájdalom koktél Exparellel
Fájdalom koktél: bupivakain, ketorolak, morfium és adrenalin sóoldattal keverve egy 80 cm3-es készítménybe, valamint Exparel injekció (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió), 20 cm3 1,3%-os Exparel, összesen 100 cm3.
Más nevek:
  • liposzómás bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: azonnal a műtét után, a kórházi tartózkodás során
orális és intravénás kábítószer-fogyasztást rögzítenek a kórházi tartózkodás alatt
azonnal a műtét után, a kórházi tartózkodás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Órák 100 láb gyaloglásig
Időkeret: azonnal a műtét után, a kórházi tartózkodás során
azonnal a műtét után, a kórházi tartózkodás során
A kórházi tartózkodás időtartama (óra)
Időkeret: azonnal a műtét után, a kórházi tartózkodás során
A műtét után a beteg kórházban töltött órák száma
azonnal a műtét után, a kórházi tartózkodás során
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni 1. és 2. napon, 3 hónap, 6 hónap és 1 év műtét után
a műtét utáni 1. és 2. napon, 3 hónap, 6 hónap és 1 év műtét után
Knee Society Score
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIRB 20131914

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel