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Wirksamkeit von intraoperativem Exparel zur postoperativen Schmerzkontrolle bei totaler Knieendoprothetik

17. Juni 2016 aktualisiert von: DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Wirksamkeit von intraoperativem Exparel, einer injizierbaren Bupivacain-Liposomen-Suspension, zur postoperativen Schmerzkontrolle bei totaler Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Stellt sich heraus, dass die Verwendung von periartikulärem Exparel bei Knietotalendoprothetik die postoperative Schmerzkontrolle effektiver steuert als ein anderes lokales Analgetikum, Ropivacain, wenn beide als Teil eines multimodalen Schmerzbehandlungsansatzes verwendet werden?

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Exparel, eine liposomale injizierbare Bupivacain-Suspension, die postoperativen Schmerzen bei totaler Kniearthroplastik mit einer signifikanten Verbesserung der frühen Funktionsergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte verwenden eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit von periartikulärem Exparel bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach totaler Knieendoprothetik sowie die Wirkung auf die frühe Mobilisierung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu einem anderen lokalen Analgetikum (Ropivacain) zu untersuchen, wenn beide verwendet werden als Teil eines multimodalen Schmerzbehandlungsansatzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer totalen Knieendoprothetik bei Dr. J.H. DeClaire
  • 18 Jahre oder älter
  • Primärdiagnose Kniearthrose
  • Opioid-naiver Patient (gemäß FDA-Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kniegelenkersatz
  • Vorherige Verwendung von Betäubungsmitteln zur Behandlung chronischer Schmerzen
  • Entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.)
  • Unikompartimenteller Kniegelenkersatz
  • Bilaterale totale Knieendoprothetik
  • Opioidtolerant gemäß FDA-Definition: Patienten, die mindestens eine Woche lang mindestens Folgendes einnehmen:

> 60 mg orales Morphin/Tag > 25 μg transdermales Fentanyl/Stunde > 30 mg orales Oxycodon/Tag > 8 mg orales Hydromorphon/Tag > 25 mg orales Oxymorphon/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerzcocktail mit Ropivacain

Patienten erhielten die standardmäßige intraartikuläre "Schmerzcocktail"-Injektion, bestehend aus Ropivacain, Ketorolac, Morphin und Epinephrin, gemischt mit Kochsalzlösung in einer 100-ml-Zubereitung.

in einer Einzeldosis gegeben
Arzneimittel: Schmerzcocktail mit Ropivacain
Schmerzcocktail: Ropivacain, Ketorolac, Morphin und Epinephrin gemischt mit Kochsalzlösung in einer 100-ml-Zubereitung.
Experimental: Schmerzcocktail mit Exparel

Patienten erhielten eine ähnliche intraartikuläre Injektion, bestehend aus Bupivacain, Ketorolac, Morphin und Epinephrin gemischt mit Kochsalzlösung in einer 80-ml-Zubereitung sowie eine Injektion von Exparel, 20 ml mit 1,3 % Exparel, auf insgesamt 100 ml.

in einer Einzeldosis gegeben
Arzneimittel: Schmerzcocktail mit Exparel
Schmerzcocktail: Bupivacain, Ketorolac, Morphin und Epinephrin gemischt mit Kochsalzlösung zu einer 80-ml-Zubereitung sowie eine Injektion von Exparel (injizierbare Bupivacain-Liposomensuspension), 20 ml 1,3 % Exparel, insgesamt 100 ml.
Andere Namen:
  • liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis zum Krankenhausaufenthalt
Der orale und intravenöse Drogenkonsum wird während des Krankenhausaufenthalts erfasst
unmittelbar postoperativ bis zum Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden, um 100 Fuß zu gehen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis zum Krankenhausaufenthalt
unmittelbar postoperativ bis zum Krankenhausaufenthalt
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis zum Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Stunden, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
unmittelbar postoperativ bis zum Krankenhausaufenthalt
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr operativ
Tag 1 und Tag 2 nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr operativ
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB 20131914

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