Skuteczność śródoperacyjnego Exparel w kontroli bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Skuteczność śródoperacyjnego Exparel, liposomowej zawiesiny bupiwakainy do wstrzykiwania, w celu kontroli bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Czy zastosowanie okołostawowego preparatu Exparel w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego okazuje się skuteczniej zwalczać ból pooperacyjny niż inny miejscowy lek przeciwbólowy, Ropiwakaina, gdy oba stosowane są w ramach multimodalnego podejścia do leczenia bólu?
Badacze postawili hipotezę, że Exparel, liposomalna zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań, zmniejszy ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego ze znaczną poprawą wczesnych wyników funkcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u dr J.H. DeClaire
- 18 lat lub więcej
- Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Pacjent nieleczony wcześniej opioidami (zgodnie z wytycznymi FDA)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego
- Wcześniejsze stosowanie narkotyków w leczeniu bólu przewlekłego
- Zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.)
- Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
- Obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Pacjenci z tolerancją na opioidy zgodnie z definicją FDA: Pacjenci, którzy przyjmują przez tydzień lub dłużej co najmniej:
> 60 mg morfiny doustnie/dobę > 25 μg przezskórnie fentanylu/godz. > 30 mg oksykodonu doustnie/dobę > 8 mg hydromorfonu doustnie/dobę > 25 mg oksymorfonu doustnie/dobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koktajl przeciwbólowy z ropiwakainą
pacjenci otrzymali standardowy dostawowy „koktajl przeciwbólowy” w postaci zastrzyku, składający się z ropiwakainy, ketorolaku, morfiny i epinefryny zmieszanych z solą fizjologiczną w preparacie o pojemności 100 cm3. podane w pojedynczej dawce |
koktajl przeciwbólowy: ropiwakaina, ketorolak, morfina i epinefryna zmieszane z solą fizjologiczną w 100 ml preparatu.
|
|
Eksperymentalny: Koktajl przeciwbólowy z Exparel
pacjenci otrzymali podobne wstrzyknięcie dostawowe składające się z bupiwakainy, ketorolaku, morfiny i epinefryny zmieszanej z solą fizjologiczną w preparacie o pojemności 80 cm3, a także wstrzyknięto Exparel, 20 cm3 1,3% Exparel, do łącznej objętości 100 cm3. podane w pojedynczej dawce |
koktajl przeciwbólowy: bupiwakaina, ketorolak, morfina i epinefryna zmieszane z solą fizjologiczną w preparacie o pojemności 80 cm3 oraz wstrzyknięcie Exparel (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań), 20 cm3 1,3% Exparel, łącznie 100 cm3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji przez cały pobyt w szpitalu
|
doustne i dożylne spożycie narkotyków odnotowuje się podczas pobytu w szpitalu
|
bezpośrednio po operacji przez cały pobyt w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny na przejście 100 stóp
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji przez cały pobyt w szpitalu
|
bezpośrednio po operacji przez cały pobyt w szpitalu
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu (godziny)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji przez cały pobyt w szpitalu
|
Liczba godzin pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
bezpośrednio po operacji przez cały pobyt w szpitalu
|
|
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 2 po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok operacyjnie
|
dzień 1 i dzień 2 po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok operacyjnie
|
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIRB 20131914
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .