Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Intraoperativ Exparel for postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk

17. juni 2016 oppdatert av: DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Effektiviteten av intraoperativ Exparel, en injiserbar suspensjon av bupivacainliposomer, for postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Viser bruken av periartikulær Exparel ved total kneartroplastikk seg å håndtere postoperativ smertekontroll mer effektivt enn et annet lokalt smertestillende middel, Ropivacaine, når begge brukes som en del av en multimodal smertebehandling?

Etterforskerne antar at Exparel, en bupivakain liposomal injiserbar suspensjon, vil forbedre total kneartroplastikk postoperativ smerte med betydelig forbedring av tidlige funksjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne bruker en dobbeltblind, kontrollert, randomisert studie for å undersøke effektiviteten av periartikulær Exparel i total kneartroplastikk postoperativ smertekontroll samt effekt på tidlig mobilisering og lengden på sykehusopphold sammenlignet med et annet lokalt smertestillende middel (Ropivacaine) når begge brukes som en del av en multimodal smertebehandlingstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår total kneartroplastikk med Dr. J.H. DeClaire
  • 18 år eller eldre
  • Primærdiagnose av artrose i kneet
  • Opioidnaiv pasient (i henhold til FDA-retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kneutskifting
  • Tidligere bruk av narkotika for kronisk smertebehandling
  • Inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, lupus, etc.)
  • Unicompartmental kneprotese
  • Bilateral total kneartroplastikk
  • Opioidtolerant som definert av FDA: Pasienter som tar, i en uke eller lenger, minst:

> 60 mg oral morfin/dag > 25 μg transdermal fentanyl/time > 30 mg oral oksykodon/dag > 8 mg oral hydromorfon/dag > 25 mg oral oksymorfon/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smertecocktail med Ropivacaine

pasienter gitt den standard intraartikulære "smertecocktail"-injeksjonen, bestående av ropivakain, ketorolac, morfin og epinefrin blandet med saltvann i et 100cc preparat.

gitt i én enkelt dose
Legemiddel: Smertecocktail med Ropivacaine
smertecocktail: ropivakain, ketorolac, morfin og adrenalin blandet med saltvann til et 100cc preparat.
Eksperimentell: Smertecocktail med Exparel

pasienter gitt en lignende intraartikulær injeksjon bestående av bupivakain, ketorolac, morfin og adrenalin blandet med saltvann i et 80cc preparat samt en injeksjon av Exparel, 20cc på 1,3% Exparel, til totalt 100cc.

gitt i én enkelt dose
Legemiddel: Smertecocktail med Exparel
smertecocktail: bupivakain, ketorolac, morfin og adrenalin blandet med saltvann i et 80 cc preparat samt en injeksjon av Exparel (bupivakain liposom injiserbar suspensjon), 20 cc på 1,3 % Exparel, til totalt 100 cc.
Andre navn:
  • liposomalt bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: umiddelbart postoperativt gjennom sykehusopphold
oralt og intravenøst ​​narkotiske forbruk registreres under sykehusopphold
umiddelbart postoperativt gjennom sykehusopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer til å gå 100 fot
Tidsramme: umiddelbart postoperativt gjennom sykehusopphold
umiddelbart postoperativt gjennom sykehusopphold
Lengde på sykehusopphold (timer)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt gjennom sykehusopphold
Antall timer pasienten oppholder seg på sykehuset etter operasjon
umiddelbart postoperativt gjennom sykehusopphold
Visuell analog smertescore
Tidsramme: dag 1 og dag 2 etter operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 1 år operativt
dag 1 og dag 2 etter operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 1 år operativt
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB 20131914

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere