Efetividade do Exparel Intraoperatório para o Controle da Dor Pós-Operatória em Artroplastia Total do Joelho
Eficácia do Exparel intraoperatório, uma suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína, para controle da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
O uso de Exparel periarticular na artroplastia total do joelho provou ser mais eficaz no controle da dor pós-operatória do que outro analgésico local, a ropivacaína, quando ambos são usados como parte de uma abordagem multimodal de controle da dor?
Os investigadores levantam a hipótese de que o Exparel, uma suspensão lipossomal injetável de bupivacaína, melhorará a dor pós-operatória da artroplastia total do joelho, com melhora significativa dos resultados funcionais iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a Artroplastia Total de Joelho com o Dr. J.H. DeClaire
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico primário de osteoartrite do joelho
- Paciente virgem de opioides (de acordo com as diretrizes da FDA)
Critério de exclusão:
- Prótese de joelho
- Uso prévio de narcóticos para o controle da dor crônica
- Artrite inflamatória (artrite reumatóide, lúpus, etc.)
- Substituição unicompartimental do joelho
- Artroplastia Total do Joelho Bilateral
- Tolerante a opioides, conforme definido pelo FDA: pacientes que estão tomando, por uma semana ou mais, pelo menos:
> 60 mg de morfina oral/dia > 25μg de fentanil transdérmico/hora > 30 mg de oxicodona oral/dia > 8 mg de hidromorfona oral/dia > 25 mg de oximorfona oral/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coquetel para Dor com Ropivacaína
pacientes que receberam a injeção intra-articular padrão de "coquetel para dor", consistindo em ropivacaína, cetorolaco, morfina e epinefrina misturados com solução salina em uma preparação de 100 cc. administrado em dose única |
coquetel para dor: ropivacaína, cetorolaco, morfina e epinefrina misturados com solução salina em uma preparação de 100 cc.
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Experimental: Coquetel Pain com Exparel
pacientes receberam uma injeção intra-articular semelhante consistindo de bupivacaína, cetorolaco, morfina e epinefrina misturada com solução salina em uma preparação de 80 cc, bem como uma injeção de Exparel, 20 cc de Exparel a 1,3%, totalizando 100 cc. administrado em dose única |
coquetel para dor: bupivacaína, cetorolaco, morfina e epinefrina misturados com solução salina em uma preparação de 80 cc, bem como uma injeção de Exparel (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína), 20 cc de Exparel 1,3%, totalizando 100 cc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: pós-operatório imediato durante a internação
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o consumo de narcóticos orais e intravenosos é registrado durante a internação
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pós-operatório imediato durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas para deambular 100 pés
Prazo: pós-operatório imediato durante a internação
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pós-operatório imediato durante a internação
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Tempo de internação (horas)
Prazo: pós-operatório imediato durante a internação
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Número de horas que o paciente permanece no hospital após a operação
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pós-operatório imediato durante a internação
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: dia 1 e dia 2 após a operação, 3 meses, 6 meses e 1 ano de operação
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dia 1 e dia 2 após a operação, 3 meses, 6 meses e 1 ano de operação
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
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3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB 20131914
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