Intraoperative Exparel 对全膝关节置换术后疼痛控制的有效性
2016年6月17日 更新者：DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Intraoperative Exparel（一种布比卡因脂质体可注射混悬液）对全膝关节置换术后疼痛控制的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究
当两者都用作多模式疼痛管理方法的一部分时，在全膝关节置换术中使用关节周围 Exparel 是否证明比另一种局部镇痛药罗哌卡因更有效地控制术后疼痛？
研究人员假设 Exparel 是一种布比卡因脂质体可注射悬浮液，将改善全膝关节置换术后疼痛，并显着改善早期功能结果。
研究概览
详细说明
研究人员使用双盲、对照、随机研究来检查关节周围 Exparel 在全膝关节置换术术后疼痛控制方面的有效性，以及与另一种局部镇痛药（罗哌卡因）比较时对早期活动和住院时间的影响。作为多模式疼痛管理方法的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与 J.H. 医生一起接受全膝关节置换术的患者德克莱尔
- 18岁或以上
- 膝骨关节炎的初步诊断
- 阿片类药物初治患者（根据 FDA 指南）
排除标准：
- 膝关节置换术前
- 先前使用麻醉剂治疗慢性疼痛
- 炎性关节炎（类风湿性关节炎、狼疮等）
- 单间室膝关节置换
- 双侧全膝关节置换术
- FDA 定义的阿片类药物耐受性：服用一周或更长时间的患者至少：
> 60 mg 口服吗啡/天 > 25μg 透皮芬太尼/小时 > 30 mg 口服羟考酮/天 > 8 mg 口服氢吗啡酮/天 > 25 mg 口服羟吗啡酮/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含罗哌卡因的止痛鸡尾酒
患者接受标准关节内“止痛鸡尾酒”注射，由罗哌卡因、酮咯酸、吗啡和肾上腺素与生理盐水混合制成100cc制剂。 单次给药 |
止痛鸡尾酒：罗哌卡因、酮咯酸、吗啡和肾上腺素与生理盐水混合成 100cc 制剂。
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实验性的：Exparel 止痛鸡尾酒
患者接受了类似的关节内注射，该注射剂由布比卡因、酮咯酸、吗啡和肾上腺素与生理盐水混合制成 80cc 制剂以及 Exparel 注射剂，20cc 1.3% Exparel，总计 100cc。 单次给药 |
止痛鸡尾酒：布比卡因、酮咯酸、吗啡和肾上腺素与生理盐水混合制成 80cc 制剂以及 Exparel（布比卡因脂质体注射悬浮液）注射剂，20cc 1.3% Exparel，总计 100cc。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后立即住院
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在住院期间记录口服和静脉注射麻醉药的消耗量
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术后立即住院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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走动 100 英尺所需的时间
大体时间：术后立即住院
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术后立即住院
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住院时间（小时）
大体时间：术后立即住院
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患者手术后在医院停留的小时数
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术后立即住院
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后第1天、第2天、术后3个月、6个月、1年
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术后第1天、第2天、术后3个月、6个月、1年
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膝关节协会评分
大体时间：术后3个月、6个月、1年
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术后3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Olayinka Warritay, MD、DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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