術後心房細動の発生率に対する Active Clearance Technology® を使用した胸腔ドレーンの効果 (ACT-POAF)

データは、モントリオール心臓研究所の外科部門で収集および保存されます。 主治医と研究コーディネーターのみがデータベースにアクセスできます。

主な分析は、PleuraFlow® グループの POAF 率をコントロール グループの POAF 率と比較する治療意図 (ITT) 分析です。 モントリオール心臓研究所の施設内臨床データベースからの調査結果に基づくと、心臓手術後の POAF の局所発生率は約 25% (対照群) です。 ACT グループ (治療グループ) の割合は、帰無仮説で 0,2500、対立仮説で 0,1500 と想定されます。 各グループの 254 のグループ サンプル サイズは、有意水準 0.0476 のカイ 2 乗検定を使用して 0,1000 のグループ比率間の差を検出するために 80% の検出力を達成します。 この有意水準は、オブライエン-フレミング法を使用して計算され、無作為化された 300 人の被験者が 30 日間の追跡調査を完了した後に計画された中間分析を説明します。

RBS率を治療するためのPOAFと介入、および他のすべてのカテゴリイベント率は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 潜在的な交絡因子を調整するための複数のロジスティック回帰も使用されます。 オッズ比と関連する 95% 信頼区間は、説明のために計算されます。 適合度は Hosmer-Lemeshow 統計を使用してチェックされます。 定量的エンドポイントは、スチューデント t 検定を使用して調査されます。 潜在的な交絡因子を説明するために、共分散の分析を使用することもできます。 定量的エンドポイントが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック検定またはデータ変換を使用できます。 説明のために、相関関係と関連する 95% 信頼区間が計算されます。 中間分析は、30 日間のフォローアップを完了した最初の 300 人の無作為化された被験者に対して実施されます。 カイ二乗検定を使用して、PleuraFlow® グループとコントロール グループの間で主要評価項目 (POAF 率) を比較します。 この検定の有意水準は、O'Brien-Fleming 法を使用して計算すると 0.0076 になります。 カイ 2 乗検定の p 値が中間分析でこの境界を下回っている場合、研究は有効性のために停止されます。 それ以外の場合、研究は計画された 508 人の患者まで継続されます。 この暫定的な調査の結果、主要エンドポイントの最終分析では、p < 0.0476 が統計的に有意であると宣言される必要があります。 副次的評価項目およびその他の結果の分析は、有意水準 0.05 で実施されます。