O efeito dos tubos torácicos usando Active Clearance Technology® na incidência de fibrilação atrial pós-operatória (ACT-POAF)
Fibrilação Atrial e Drenagem Pericárdica: Incidência de Fibrilação Atrial Pós-Operatória de acordo com o Tipo de Cateteres de Drenagem Mediastinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão coletados e armazenados no departamento de cirurgia do Montreal Heart Institute. Somente o pesquisador principal e os coordenadores do estudo terão acesso ao banco de dados.
A análise primária será uma análise de intenção de tratar (ITT) comparando a taxa de POAF no grupo PleuraFlow® com a taxa de POAF no grupo de controle. Com base nos achados de nosso banco de dados clínico institucional no Montreal Heart Institute, a incidência local de FAPO após cirurgia cardíaca é de aproximadamente 25% (grupo controle). A proporção no grupo ACT (o grupo de tratamento) é assumida como 0,2500 sob a hipótese nula e 0,1500 sob a hipótese alternativa. Tamanhos de amostra de grupo de 254 em cada grupo atingem 80% de poder para detectar uma diferença entre as proporções de grupo de 0,1000 usando um teste qui-quadrado com um nível de significância de 0,0476. Esse nível de significância é calculado usando o método O'Brien-Fleming e considera a análise intermediária planejada após 300 indivíduos randomizados terem concluído seu acompanhamento de 30 dias.
POAF e intervenção para tratar as taxas de RBS e todas as outras taxas de eventos categóricos serão comparadas usando testes qui-quadrado. Regressões logísticas múltiplas para ajustar possíveis fatores de confusão também serão usadas. A razão de chances e os intervalos de confiança de 95% associados serão calculados para fins descritivos. A qualidade do ajuste será verificada usando as estatísticas de Hosmer-Lemeshow. Os desfechos quantitativos serão investigados usando testes t de Student. A análise de covariância também pode ser usada para explicar possíveis fatores de confusão. Testes não paramétricos ou transformação de dados podem ser usados se os endpoints quantitativos não forem normalmente distribuídos. Correlações e intervalos de confiança de 95% associados serão calculados para fins descritivos. Uma análise intermediária será realizada nos primeiros 300 indivíduos randomizados que concluírem seu acompanhamento de 30 dias. O endpoint primário (taxa de POAF) será comparado entre o grupo PleuraFlow® e o grupo controle usando um teste qui-quadrado. O nível de significância para este teste será de 0,0076, calculado pelo método de O'Brien-Fleming. Se o valor-p do teste qui-quadrado estiver abaixo desse limite na análise intermediária, o estudo será interrompido para fins de eficácia. Caso contrário, o estudo continuará até os 508 pacientes planejados. Como resultado dessa análise provisória, a análise final do endpoint primário exigiria um p < 0,0476 para ser declarado estatisticamente significativo. A análise dos endpoints secundários e outros resultados será conduzida no nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), substituição de válvula ou cirurgia de reparo de válvula, ou uma combinação dessas cirurgias;
- Procedimento(s) cirúrgico(s) na aorta ascendente e/ou arco aórtico que não requerem parada hipotérmica profunda (parada hipotérmica profunda é definida como < 14° C);
- Deve estar em ritmo sinusal (SR) por no mínimo 30 dias antes da cirurgia índice e no início da cirurgia índice. Nenhum paciente com história de fibrilação atrial.
- Assine o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética institucional depois que a natureza do estudo for explicada e as dúvidas/preocupações forem abordadas.
Critério de exclusão:
- Internado para tratamento cirúrgico de arritmia ou história de fibrilação atrial;
- Admitido para cirurgia cardíaca com necessidade de implantação/explantação de Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD) ou transplante cardíaco;
- Admitido para substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR);
- Procedimento cirúrgico cardíaco que requer parada hipotérmica profunda (conforme definido acima);
- Endocardite ou miocardite nova ou ativa que não é adequadamente controlada com medicamentos e/ou requer intervenção cirúrgica;
- Distúrbio(s) hemorrágico(s) hereditário(s) documentado(s); ou
- História ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem padrão
O braço de controle consiste em pacientes de cirurgia cardíaca inscritos consecutivamente que recebem um dreno torácico padrão no mediastino e no máximo três (3) drenos torácicos padrão ou silastic comercialmente disponíveis no espaço pleural mediastinal, direito ou esquerdo.
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Um (1) dreno torácico deve ser colocado no mediastino anterior.
Os outros drenos torácicos podem ser colocados a critério do operador.
Devem ser utilizados drenos torácicos com diâmetro interno 28 French (Fr).
O uso de drenos torácicos de silastic 19 Fr ficou a critério do cirurgião operador.
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Experimental: Drenagem de folga de tubo ativo
O braço de teste consiste em pacientes de cirurgia cardíaca inscritos consecutivamente que recebem um (1) dreno torácico usando depuração de tubo ativo (PleuraFlow®) no mediastino e no máximo três (3) outros drenos torácicos padrão ou silastic comercialmente disponíveis no mediastino, direito ou esquerdo espaço pleural.
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Um (1) dreno torácico PleuraFlow deve ser colocado no mediastino anterior.
Os outros drenos torácicos podem ser colocados a critério do operador.
Devem ser utilizados drenos torácicos com diâmetro interno de 28 Fr.
O uso de drenos torácicos de silastic 19 Fr ficou a critério do cirurgião operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Do pós-operatório até a alta hospitalar, em média 30 dias
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Taxa de qualquer episódio de novo início de Fibrilação Atrial Pós-operatória (FAPO) no grupo de estudo.
FAPO é definida como qualquer episódio de fibrilação atrial ≥ 60 min na telemetria ou EKG.
A qualquer momento entre o pós-operatório de índice e a alta hospitalar.
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Do pós-operatório até a alta hospitalar, em média 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que necessitam de procedimento invasivo para remoção de fluido intratorácico (complicações de sangue retido)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Qualquer um dos seguintes:
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Dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Número de participantes que necessitam de reexploração por sangramento ou tamponamento
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Taxa de reexploração de sangramento ou tamponamento dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Número de participantes apresentando oclusão de tubo torácico
Prazo: Na remoção do dreno torácico
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Observação visual do lúmen do dreno torácico mediastinal após a remoção para determinar se é:
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Na remoção do dreno torácico
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Número de pacientes que necessitam de procedimento de drenagem pericárdica
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Taxa de procedimento invasivo de drenagem pericárdica em 30 dias após a cirurgia índice
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dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Número de pacientes que necessitam de procedimento de drenagem pleural
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Taxa de procedimento de drenagem pleural invasiva em 30 dias após a cirurgia índice
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dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sendo readmitidos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Frequência de readmissão por qualquer indicação
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Dentro de 30 dias após a cirurgia de índice
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Saída total do tubo torácico
Prazo: Na remoção do dreno torácico
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Débito total do dreno torácico (mililitro)
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Na remoção do dreno torácico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-33-2015-1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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