El efecto de los tubos torácicos que usan Active Clearance Technology® en la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (ACT-POAF)

Los datos se recopilarán y almacenarán en el departamento de cirugía del Instituto del Corazón de Montreal. Solo el investigador principal y los coordinadores del estudio tendrán acceso a la base de datos.

El análisis principal será un análisis por intención de tratar (ITT) que compare la tasa de POAF en el grupo de PleuraFlow® con la tasa de POAF en el grupo de control. Según los hallazgos de nuestra base de datos clínica institucional en el Instituto del Corazón de Montreal, la incidencia local de POAF después de la cirugía cardíaca es de aproximadamente el 25 % (grupo de control). Se asume que la proporción en el grupo ACT (el grupo de tratamiento) es 0,2500 bajo la hipótesis nula y 0,1500 bajo la hipótesis alternativa. Los tamaños de muestra de grupo de 254 en cada grupo alcanzan un poder del 80 % para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo de 0,1000 utilizando una prueba de chi-cuadrado con un nivel de significación de 0,0476. Este nivel de significación se calcula utilizando el método de O'Brien-Fleming y representa el análisis intermedio que se planifica después de que 300 sujetos aleatorizados hayan completado su seguimiento de 30 días.

Las tasas de POAF e intervención para tratar RBS y todas las demás tasas de eventos categóricos se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado. También se utilizarán regresiones logísticas múltiples para ajustar posibles factores de confusión. La razón de posibilidades y los intervalos de confianza del 95 % asociados se calcularán con fines descriptivos. La bondad de ajuste se verificará utilizando las estadísticas de Hosmer-Lemeshow. Los criterios de valoración cuantitativos se investigarán mediante pruebas t de Student. El análisis de covarianza también se puede utilizar para tener en cuenta los posibles factores de confusión. Se pueden usar pruebas no paramétricas o transformación de datos si los puntos finales cuantitativos no se distribuyen normalmente. Las correlaciones y los intervalos de confianza del 95 % asociados se calcularán con fines descriptivos. Se realizará un análisis intermedio en los primeros 300 sujetos aleatorizados que completen su seguimiento de 30 días. El criterio principal de valoración (tasa de POAF) se comparará entre el grupo de PleuraFlow® y el grupo de control mediante una prueba de chi-cuadrado. El nivel de significación para esta prueba será de 0,0076, calculado mediante el método de O'Brien-Fleming. Si el valor p de la prueba de chi-cuadrado está por debajo de este límite en el análisis intermedio, el estudio se detendrá por motivos de eficacia. De lo contrario, el estudio continuará hasta los 508 pacientes previstos. Como resultado de esta revisión provisional, el análisis final del criterio principal de valoración requeriría una p < 0,0476 para ser declarada estadísticamente significativa. El análisis de los criterios de valoración secundarios y otros resultados se realizará con un nivel de significancia de 0,05.