Az Active Clearance Technology® alkalmazásával végzett mellkasi csövek hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulására (ACT-POAF)
Pitvarfibrilláció és szívburok elvezetése: A posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása a mediastinális elvezető katéterek típusa szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat a Montreal Heart Institute sebészeti osztályán gyűjtik és tárolják. Csak a vezető kutató és a vizsgálati koordinátor férhet hozzá az adatbázishoz.
Az elsődleges analízis egy kezelési szándék (ITT) analízis, amely a PleuraFlow® csoport POAF-arányát hasonlítja össze a kontrollcsoport POAF-arányával. A Montreal Heart Institute intézményi klinikai adatbázisából származó eredmények alapján a szívműtét utáni POAF lokális előfordulása körülbelül 25% (kontrollcsoport). Az ACT-csoportban (a kezelési csoportban) az arány nullhipotézis esetén 0,2500, alternatív hipotézis esetén 0,1500. Az egyes csoportokban 254 fős csoportminta 80%-os teljesítményt ér el a 0,1000-es csoportarányok közötti különbség kimutatására egy Khi-négyzet teszttel 0,0476 szignifikanciaszinttel. Ezt a szignifikancia szintet az O'Brien-Fleming módszerrel számítják ki, és figyelembe veszi az időközi elemzést, amelyet 300 randomizált alany 30 napos követése után terveznek.
A POAF-ot és az RBS-arányok kezelésére szolgáló beavatkozást és az összes többi kategorikus eseményarányt khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze. Több logisztikus regressziót is alkalmaznak a lehetséges zavaró tényezőkhöz való igazítás érdekében. Az esélyhányadost és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat a program leíró célból számítja ki. Az illeszkedést a Hosmer-Lemeshow statisztikái alapján ellenőrizzük. A kvantitatív végpontokat Student t-próbákkal vizsgáljuk. A kovariancia elemzése szintén felhasználható a lehetséges zavaró tényezők figyelembevételére. Nem paraméteres tesztek vagy adatátalakítás használható, ha a mennyiségi végpontok nem normálisan oszlanak el. A korrelációkat és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat leíró célból számítjuk ki. Időközi elemzést végeznek az első 300 randomizált alanyon, akik befejezik a 30 napos utánkövetést. Az elsődleges végpontot (POAF-arányt) a PleuraFlow® csoport és a kontrollcsoport összehasonlítja egy khi-négyzet teszt segítségével. Ennek a tesztnek a szignifikancia szintje 0,0076 lesz, az O'Brien-Fleming módszerrel számítva. Ha a khi-négyzet teszt p-értéke ez alatt a korlát alatt van az időközi elemzés során, a vizsgálatot leállítják a hatékonyság érdekében. Ellenkező esetben a vizsgálat a tervezett 508 betegig folytatódik. Az időközi vizsgálat eredményeként az elsődleges végpont végső elemzéséhez p < 0,0476 statisztikailag szignifikánsnak nyilvánítandó. A másodlagos végpontok és egyéb eredmények elemzése 0,05 szignifikancia szinten történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel szívkoszorúér bypass graft (CABG), billentyűcsere vagy billentyűjavító műtét vagy e műtétek kombinációja miatt;
- Sebészeti beavatkozás(ok) a felszálló aortán és/vagy az aortaíven, amelyek nem igényelnek mély hipotermiás leállást (a mély hipotermiás leállást < 14°C-on definiálják);
- Szinuszritmusban (SR) kell lennie legalább 30 nappal az indexműtét előtt és az indexműtét kezdetén. Nincs olyan beteg, akinek anamnézisében pitvarfibrilláció szerepelt volna.
- A vizsgálat természetének ismertetése és a kérdések/aggályok megválaszolása után írja alá az intézményi felülvizsgáló bizottság/intézményetikai bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavar vagy pitvarfibrilláció anamnézisében fellépő sebészi kezelésére engedélyezett;
- Olyan szívsebészeti beavatkozások esetén vehetők fel, amelyek kamrai asszisztens eszköz (VAD) beültetést/explantációt vagy szívátültetést igényelnek;
- Transzkatéteres aortabillentyű cserére (TAVR) engedélyezett;
- Szívsebészeti beavatkozás, amely mély hipotermiás leállást igényel (a fent meghatározottak szerint);
- Új vagy aktív endocarditis vagy szívizomgyulladás, amely nem kontrollálható megfelelően gyógyszeres kezeléssel és/vagy sebészeti beavatkozást igényel;
- Dokumentált öröklött vérzési rendellenesség(ek); vagy
- Előzmény vagy ismert allergia az eszköz anyagaira.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos vízelvezetés
A kontroll kar egymást követően beiratkozott szívsebészeti betegekből áll, akik egy standard mellkasi csövet kapnak a mediastinumban, és legfeljebb három (3) kereskedelmi forgalomban kapható standard vagy szilasztos mellkasi csövet kapnak a mediastinalis, jobb vagy bal pleurális térben.
|
Egy (1) mellkasi csövet kell az elülső mediastinumba helyezni.
A többi mellkasi csövet a kezelő belátása szerint helyezheti el.
28 francia (Fr) belső átmérőjű mellkasi csöveket kell használni.
A szilaszt 19 Fr mellkasi csövek használatát a kezelő sebész belátása szerint bízták meg.
|
|
Kísérleti: Aktív csőürítésű vízelvezetés
A tesztkar egymást követő szívsebészeti betegekből áll, akik egy (1) mellkasi csövet kapnak aktív csőclearance (PleuraFlow®) segítségével a mediastinumban, és legfeljebb három (3) egyéb kereskedelmi forgalomban kapható standard vagy szilasztos mellkasi csövet kapnak a mediastinumban, jobb vagy bal oldalon. pleurális tér.
|
Egy (1) PleuraFlow mellkasi csövet kell az elülső mediastinumba helyezni.
A többi mellkasi csövet a kezelő belátása szerint helyezheti el.
28 Fr belső átmérőjű mellkasi csöveket kell használni.
A szilaszt 19 Fr mellkasi csövek használatát a kezelő sebész belátása szerint bízták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedők száma
Időkeret: Az indexes műtéttől a kórházi elbocsátásig átlagosan 30 nap
|
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) újonnan fellépő epizódjainak aránya a vizsgált csoportban.
POAF-nak minősül bármely 60 perces ≥ 60 perces pitvarfibrillációs epizód telemetriával vagy EKG-val.
Az indexes műtét utáni és a kórházi elbocsátás között bármikor.
|
Az indexes műtéttől a kórházi elbocsátásig átlagosan 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrathoracalis folyadék eltávolításához invazív eljárást igénylő résztvevők száma (visszatartott vér szövődményei)
Időkeret: Az indexműtétet követő 30 napon belül
|
Az alábbiak bármelyike:
|
Az indexműtétet követő 30 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek újbóli felderítésre van szükségük vérzés vagy tamponálás miatt
Időkeret: az indexműtétet követő 30 napon belül
|
A vérzés vagy a tamponálás újbóli feltárásának aránya az indexműtétet követő 30 napon belül
|
az indexműtétet követő 30 napon belül
|
|
A mellkasi csőelzáródást bemutató résztvevők száma
Időkeret: A mellkasi cső eltávolításakor
|
A mediastinalis mellkasi cső lumenének vizuális megfigyelése eltávolításkor annak megállapítására, hogy:
|
A mellkasi cső eltávolításakor
|
|
A szívburok-elvezetést igénylő betegek száma
Időkeret: az indexműtétet követő 30 napon belül
|
Az invazív szívburok-elvezetési eljárás aránya az indexműtétet követő 30 napon belül
|
az indexműtétet követő 30 napon belül
|
|
A pleurális vízelvezetést igénylő betegek száma
Időkeret: az indexműtétet követő 30 napon belül
|
Az invazív pleurális drenázsi eljárás aránya az indexműtétet követő 30 napon belül
|
az indexműtétet követő 30 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszafogadott betegek száma
Időkeret: Az indexműtétet követő 30 napon belül
|
A visszafogadás gyakorisága bármilyen indikáció esetén
|
Az indexműtétet követő 30 napon belül
|
|
Teljes mellkasi cső kimenet
Időkeret: A mellkasi cső eltávolításakor
|
Teljes mellkasi csőteljesítmény (milliliter)
|
A mellkasi cső eltávolításakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-33-2015-1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .