L'effet des drains thoraciques utilisant la technologie Active Clearance® sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (ACT-POAF)
Fibrillation auriculaire et drainage péricardique : incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire selon le type de cathéters de drainage médiastinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront recueillies et stockées au département de chirurgie de l'Institut de Cardiologie de Montréal. Seuls le chercheur principal et les coordonnateurs de l'étude auront accès à la base de données.
L'analyse principale sera une analyse en intention de traiter (ITT) comparant le taux de POAF dans le groupe PleuraFlow® au taux de POAF dans le groupe témoin. D'après les résultats de notre base de données cliniques institutionnelles à l'Institut de Cardiologie de Montréal, l'incidence locale de la FAOP après une chirurgie cardiaque est d'environ 25 % (groupe témoin). La proportion dans le groupe ACT (le groupe de traitement) est supposée être de 0,2500 sous l'hypothèse nulle et de 0,1500 sous l'hypothèse alternative. Les tailles d'échantillon de groupe de 254 dans chaque groupe atteignent une puissance de 80 % pour détecter une différence entre les proportions de groupe de 0,1000 à l'aide d'un test du chi carré avec un niveau de signification de 0,0476. Ce niveau de signification est calculé à l'aide de la méthode O'Brien-Fleming et tient compte de l'analyse intermédiaire prévue après que 300 sujets randomisés ont terminé leur suivi de 30 jours.
Le POAF et l'intervention pour traiter les taux de RBS et tous les autres taux d'événements catégoriques seront comparés à l'aide de tests du chi carré. Des régressions logistiques multiples pour ajuster les facteurs de confusion potentiels seront également utilisées. Le rapport de cotes et les intervalles de confiance à 95 % associés seront calculés à des fins descriptives. La qualité de l'ajustement sera vérifiée à l'aide des statistiques Hosmer-Lemeshow. Les paramètres quantitatifs seront étudiés à l'aide de tests t de Student. L'analyse de covariance peut également être utilisée pour tenir compte des facteurs de confusion potentiels. Des tests non paramétriques ou une transformation de données peuvent être utilisés si les paramètres quantitatifs ne sont pas normalement distribués. Les corrélations et les intervalles de confiance associés à 95 % seront calculés à des fins descriptives. Une analyse intermédiaire sera menée sur les 300 premiers sujets randomisés complétant leur suivi de 30 jours. Le critère principal (taux POAF) sera comparé entre le groupe PleuraFlow® et le groupe témoin à l'aide d'un test du chi carré. Le niveau de signification pour ce test sera de 0,0076, tel que calculé à l'aide de la méthode O'Brien-Fleming. Si la valeur p du test du chi carré est inférieure à cette limite lors de l'analyse intermédiaire, l'étude sera arrêtée pour des raisons d'efficacité. Sinon, l'étude se poursuivra jusqu'aux 508 patients prévus. À la suite de cet examen intermédiaire, l'analyse finale du critère d'évaluation principal nécessiterait qu'un p < 0,0476 soit déclaré statistiquement significatif. L'analyse des critères d'évaluation secondaires et des autres critères de jugement sera effectuée au seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour un pontage aortocoronarien (CABG), une chirurgie de remplacement ou de réparation valvulaire, ou une combinaison de ces chirurgies ;
- Intervention(s) chirurgicale(s) sur l'aorte ascendante et/ou l'arc aortique qui ne nécessitent pas d'arrêt hypothermique profond (l'arrêt hypothermique profond est défini comme < 14 °C) ;
- Doit être en rythme sinusal (SR) pendant au moins 30 jours avant la chirurgie index et au début de la chirurgie index. Aucun patient ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
- Signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique institutionnel après que la nature de l'étude a été expliquée et que les questions/préoccupations ont été traitées.
Critère d'exclusion:
- Admis pour le traitement chirurgical de l'arythmie ou des antécédents de fibrillation auriculaire ;
- Admis pour une chirurgie cardiaque nécessitant l'implantation/l'explantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) ou une transplantation cardiaque ;
- Admis pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR);
- Intervention chirurgicale cardiaque nécessitant un arrêt hypothermique profond (tel que défini ci-dessus) ;
- Endocardite ou myocardite nouvelle ou active insuffisamment contrôlée par des médicaments et/ou nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Trouble(s) hémorragique(s) héréditaire(s) documenté(s) ; ou
- Antécédents ou allergies connues aux matériaux de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Drainage standard
Le bras témoin est constitué de patients en chirurgie cardiaque inscrits consécutivement recevant un drain thoracique standard dans le médiastin et au plus trois (3) drains thoraciques standard ou silastic disponibles dans le commerce dans l'espace pleural médiastinal, droit ou gauche.
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Un (1) drain thoracique doit être placé dans le médiastin antérieur.
Le ou les autres drains thoraciques peuvent être placés à la discrétion de l'opérateur.
Des drains thoraciques d'un diamètre interne de 28 French (Fr) doivent être utilisés.
L’utilisation de drains thoraciques en silastic 19 Fr était laissée à la discrétion du chirurgien opératoire.
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Expérimental: Drainage actif du dégagement du tube
Le bras de test comprend des patients en chirurgie cardiaque inscrits consécutivement recevant un (1) drain thoracique utilisant une clairance active du tube (PleuraFlow®) dans le médiastin et au plus trois (3) autres drains thoraciques standards ou silastic disponibles dans le commerce dans le médiastinal, droit ou gauche. espace pleural.
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Un (1) drain thoracique PleuraFlow doit être placé dans le médiastin antérieur.
Le ou les autres drains thoraciques peuvent être placés à la discrétion de l'opérateur.
Des drains thoraciques d'un diamètre interne de 28 Fr doivent être utilisés.
L’utilisation de drains thoraciques en silastic 19 Fr était laissée à la discrétion du chirurgien opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: De la chirurgie post-index jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Taux de tout épisode de nouvelle apparition de fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) dans le groupe d'étude.
POAF est défini comme tout épisode de fibrillation auriculaire ≥ 60 min par télémétrie ou ECG.
À tout moment entre la chirurgie post-index et la sortie de l'hôpital.
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De la chirurgie post-index jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une procédure invasive pour l'élimination du liquide intrathoracique (complications sanguines retenues)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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L'un des éléments suivants :
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Nombre de participants nécessitant une réexploration pour saignement ou tamponnade
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Taux de réexploration pour saignement ou tamponnade dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Nombre de participants présentant une occlusion du drain thoracique
Délai: Au retrait du drain thoracique
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Observation visuelle de la lumière du drain thoracique médiastinal lors de son retrait pour déterminer s'il s'agit :
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Au retrait du drain thoracique
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Nombre de patients nécessitant une procédure de drainage péricardique
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Taux de procédure de drainage péricardique invasive dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Nombre de patients nécessitant une procédure de drainage pleural
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Taux de procédure de drainage pleural invasive dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients réadmis
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Fréquence de réadmission pour toute indication
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Débit total du drain thoracique
Délai: Au retrait du drain thoracique
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Débit total du drain thoracique (millilitre)
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Au retrait du drain thoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-33-2015-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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