Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brystrør ved brug af Active Clearance Technology® på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (ACT-POAF)

8. august 2023 opdateret af: Montreal Heart Institute

Atrieflimren og perikardial drænage: Forekomst af postoperativ atrieflimren i henhold til typen af ​​mediastinale drænagekatetre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) til at reducere frekvensen af ​​postoperativ atrieflimren (POAF) blandt post-hjertekirurgiske patienter og at evaluere virkningen af ​​ACT på andre komplikationer, som f.eks. retained blood syndrome (RBS), et sammensat endepunkt, herunder genudforskning for blødning eller tamponade, og interventioner for hæmotorax, perikardiel eller pleural effusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet og opbevaret på afdelingen for operation af Montreal Heart Institute. Kun forskningslederen og studiekoordinatorerne vil have adgang til databasen.

Den primære analyse vil være en intention-to-treat (ITT) analyse, der sammenligner POAF-raten i PleuraFlow®-gruppen med POAF-raten i kontrolgruppen. Baseret på resultater fra vores institutionelle kliniske database ved Montreal Heart Institute, er den lokale forekomst af POAF efter hjertekirurgi ca. 25% (kontrolgruppe). Andelen i ACT-gruppen (behandlingsgruppen) antages at være 0,2500 under nulhypotesen og 0,1500 under den alternative hypotese. Gruppeprøvestørrelser på 254 i hver gruppe opnår 80 % magt til at detektere en forskel mellem gruppeproportionerne på 0,1000 ved hjælp af en Chi-Square-test med et signifikansniveau på 0,0476. Dette signifikansniveau er beregnet ved hjælp af O'Brien-Fleming-metoden og tager højde for den interimsanalyse, der er planlagt efter 300 randomiserede forsøgspersoner har afsluttet deres 30-dages opfølgning.

POAF og intervention til behandling af RBS-rater og alle andre kategoriske hændelsesrater vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square-tests. Flere logistiske regressioner for at justere for potentielle forvirrende faktorer vil også blive brugt. Oddsforhold og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet til beskrivende formål. God pasform vil blive kontrolleret ved hjælp af Hosmer-Lemeshow statistik. Kvantitative endepunkter vil blive undersøgt ved hjælp af Student t-tests. Analyse af kovarians kan også bruges til at tage højde for potentielle forvirrende faktorer. Ikke-parametriske tests eller datatransformation kan anvendes, hvis kvantitative endepunkter ikke er normalfordelte. Korrelationer og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet til beskrivende formål. En foreløbig analyse vil blive udført på de første 300 randomiserede forsøgspersoner, der afslutter deres 30-dages opfølgning. Det primære endepunkt (POAF-hastighed) vil blive sammenlignet mellem PleuraFlow®-gruppen og kontrolgruppen ved hjælp af en chi-kvadrat-test. Signifikansniveauet for denne test vil være 0,0076, beregnet ved hjælp af O'Brien-Fleming-metoden. Hvis chi-kvadrat-testens p-værdi er under denne grænse ved interimanalysen, vil undersøgelsen blive standset for effektivitet. Ellers vil undersøgelsen fortsætte op til de planlagte 508 patienter. Som et resultat af dette midlertidige look ville den endelige analyse af det primære endepunkt kræve, at en p < 0,0476 erklæres statistisk signifikant. Analyse af de sekundære endepunkter og andre resultater vil blive udført på signifikansniveauet 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse til koronararterie-bypassgraft (CABG), ventiludskiftning eller klapreparationskirurgi eller en kombination af disse operationer;
  2. Kirurgisk(e) procedure(r) på den stigende aorta og/eller aortabuen, som ikke kræver dybt hypotermisk standsning (dyb hypotermisk standsning er defineret som < 14°C);
  3. Skal være i sinusrytme (SR) i minimum 30 dage før indeksoperationen og ved starten af ​​indeksoperationen. Ingen patient med anamnese med atrieflimren.
  4. Underskriv den institutionelle bedømmelseskomité/institutionelle etiske komité godkendte informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og spørgsmål/bekymringer er blevet behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt til kirurgisk behandling af arytmi eller atrieflimren historie;
  2. Indlagt til hjertekirurgi, der kræver implantation/eksplantation af en Ventricular Assist Device (VAD) eller hjertetransplantation;
  3. Indlagt til Transcatheter aortaklap udskiftning (TAVR);
  4. Hjertekirurgisk procedure, der kræver dybt hypotermisk standsning (som defineret ovenfor);
  5. Ny eller aktiv endocarditis eller myocarditis, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin og/eller kræver kirurgisk indgreb;
  6. Dokumenteret arvelig(e) blødningsforstyrrelse; el
  7. Anamnese eller kendte allergier over for enhedens materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard afløb
Kontrolarmen består af konsekutivt tilmeldte hjertekirurgipatienter, der modtager et standardthoraxrør i mediastinum og højst tre (3) kommercielt tilgængelige standard- eller silastiske brystrør i det mediastinale, højre eller venstre pleurarum.
Enhed: Standard afløb
Et (1) brystrør skal placeres i det anteriore mediastinum. Det eller de andre brystrør kan placeres efter operatørens skøn. Der skal anvendes brystrør med indvendig diameter 28 French (Fr). Brug af silastic 19 Fr brystrør blev efterladt efter operationskirurgens skøn.
Eksperimentel: Aktiv dræning af rørfrihed
Testarmen består af konsekutivt tilmeldte hjertekirurgipatienter, der modtager et (1) brystrør ved hjælp af aktiv tube-clearance (PleuraFlow®) i mediastinum og højst tre (3) andre kommercielt tilgængelige standard- eller silastiske brystrør i mediastinal, højre eller venstre pleurarummet.
Enhed: Aktiv dræning af rørfrihed
Et (1) PleuraFlow brystrør skal placeres i det anteriore mediastinum. Det eller de andre brystrør kan placeres efter operatørens skøn. Der skal anvendes brystrør med indvendig diameter 28 Fr. Brug af silastic 19 Fr brystrør blev efterladt efter operationskirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Fra post index operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 30 dage
Hyppighed af enhver episode med ny debut af postoperativ atrieflimren (POAF) i undersøgelsesgruppen. POAF er defineret som enhver atrieflimren episode ≥ 60 minutter på telemetri eller EKG. På et hvilket som helst tidspunkt mellem post index operation gennem hospitalsudskrivning.
Fra post index operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver invasiv procedure til fjernelse af intrathorax væske (komplikationer med tilbageholdt blod)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation

Enhver af følgende:

  • Genudforskning for blødning eller hjertetamponade
  • Perikardiel dræningsprocedure (pericardiocentese eller perikardievindue)
  • Pleural drænageprocedure (thoracentese, ny brystsonde, thorakoskopi eller lateral thorakotomi)
Inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal deltagere, der kræver genudforskning for blødning eller tamponade
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Frekvens for genudforskning for blødning eller tamponade inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal deltagere, der præsenterer med en brystslangeokklusion
Tidsramme: Ved fjernelse af brystslange

Visuel observation af mediastinal brystrørs lumen ved fjernelse for at afgøre, om det er:

  • patent
  • delvist okkluderet
  • totalt okkluderet
Ved fjernelse af brystslange
Antal patienter, der kræver perikardiel dræning
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Hyppighed af invasiv perikardiel drænageprocedure inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter, der kræver pleuraldrænage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Hyppighed af invasiv pleuraldrænageprocedure inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der genindlægges
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
Hyppighed af genindlæggelse for enhver indikation
Inden for 30 dage efter indeksoperation
Samlet brystrørsoutput
Tidsramme: Ved fjernelse af brystslange
Samlet brystrøroutput (milliliter)
Ved fjernelse af brystslange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-33-2015-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmotorax

Kliniske forsøg med Standard afløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner