Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van thoraxslangen met behulp van Active Clearance Technology® op de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren (ACT-POAF)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute

Boezemfibrilleren en pericardiale drainage: incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren volgens het type mediastinale drainagekatheters

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van de PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) bij het verminderen van de snelheid van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) bij patiënten na een hartoperatie en om de impact van ACT op andere complicaties te evalueren, zoals behouden bloedsyndroom (RBS), een samengesteld eindpunt inclusief heronderzoek voor bloeding of tamponade, en interventies voor hemothorax, pericardiale of pleurale effusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens worden verzameld en opgeslagen op de afdeling chirurgie van het Montreal Heart Institute. Alleen de hoofdonderzoeker en studiecoördinatoren hebben toegang tot de databank.

De primaire analyse zal een intention-to-treat (ITT)-analyse zijn waarbij het POAF-percentage in de PleuraFlow®-groep wordt vergeleken met het POAF-percentage in de controlegroep. Gebaseerd op bevindingen uit onze institutionele klinische database van het Montreal Heart Institute, is de lokale incidentie van POAF na hartchirurgie ongeveer 25% (controlegroep). Het aandeel in de ACT-groep (de behandelingsgroep) wordt verondersteld 0,2500 te zijn onder de nulhypothese en 0,1500 onder de alternatieve hypothese. Groepssteekproefgroottes van 254 in elke groep bereiken 80% vermogen om een ​​verschil tussen de groepsverhoudingen van 0,1000 te detecteren met behulp van een Chi-Square-test met een significantieniveau van 0,0476. Dit significantieniveau wordt berekend met behulp van de O'Brien-Fleming-methode en verklaart de tussentijdse analyse die wordt gepland nadat 300 gerandomiseerde proefpersonen hun follow-up van 30 dagen hebben voltooid.

POAF en interventie om RBS-percentages te behandelen en alle andere categorische gebeurtenispercentages zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattesten. Er zullen ook meerdere logistische regressies worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke verstorende factoren. Odds ratio en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor beschrijvende doeleinden. De fitheid wordt gecontroleerd aan de hand van statistieken van Hosmer-Lemeshow. Kwantitatieve eindpunten zullen worden onderzocht met behulp van Student t-testen. Analyse van covariantie kan ook worden gebruikt om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren. Niet-parametrische tests of gegevenstransformatie kunnen worden gebruikt als kwantitatieve eindpunten niet normaal verdeeld zijn. Correlaties en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend voor beschrijvende doeleinden. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd op de eerste 300 gerandomiseerde proefpersonen die hun follow-up van 30 dagen voltooien. Het primaire eindpunt (POAF-snelheid) zal worden vergeleken tussen de PleuraFlow®-groep en de controlegroep met behulp van een chikwadraattest. Het significantieniveau voor deze test is 0,0076, zoals berekend met behulp van de O'Brien-Fleming-methode. Als de p-waarde van de chikwadraattoets bij de tussentijdse analyse onder deze grens ligt, wordt het onderzoek stopgezet vanwege werkzaamheid. Anders gaat de studie door tot de geplande 508 patiënten. Als resultaat van deze tussentijdse blik zou de definitieve analyse van het primaire eindpunt een p < 0,0476 vereisen om statistisch significant te worden verklaard. Analyse van de secundaire eindpunten en andere uitkomsten zal worden uitgevoerd op het significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opname voor coronaire bypassoperatie (CABG), klepvervanging of klephersteloperatie, of een combinatie van deze operaties;
  2. Chirurgische ingrepen aan de aorta ascendens en/of aortaboog waarvoor geen diepe hypothermische arrestatie vereist is (diepe hypothermische arrestatie wordt gedefinieerd als < 14 °C);
  3. Moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan de indexoperatie en aan het begin van de indexoperatie in sinusritme (SR) zijn. Geen patiënt met voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
  4. Onderteken het door de institutionele beoordelingsraad/institutionele ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en vragen/zorgen zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opgenomen voor chirurgische behandeling van aritmie of voorgeschiedenis van boezemfibrilleren;
  2. Opgenomen voor hartchirurgie waarbij implantatie/explantatie van een Ventriculaire Assist Device (VAD) of harttransplantatie vereist is;
  3. Opgenomen voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR);
  4. Cardiale chirurgische ingreep die een diepe onderkoeling vereist (zoals hierboven gedefinieerd);
  5. Nieuwe of actieve endocarditis of myocarditis die niet voldoende onder controle is met medicatie en/of chirurgische ingreep vereist;
  6. Gedocumenteerde erfelijke bloedingsaandoening(en); of
  7. Geschiedenis of bekende allergieën voor de materialen van het apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard drainage
De controlearm bestaat uit achtereenvolgens ingeschreven patiënten die een hartchirurgie ondergaan en die één standaard thoraxslang in het mediastinum krijgen, en maximaal drie (3) in de handel verkrijgbare standaard of silastic thoraxslangen in de mediastinale, rechter of linker pleurale ruimte.
Apparaat: Standaard drainage
Er moet één (1) thoraxslang in het voorste mediastinum worden geplaatst. De overige thoraxslang(en) kunnen naar goeddunken van de operator worden geplaatst. Er moeten thoraxslangen met een interne diameter van 28 French (Fr) worden gebruikt. Het gebruik van silastische 19 Fr-thoraxslangen werd overgelaten aan het oordeel van de opererende chirurg.
Experimenteel: Actieve drainage met slangafstand
De testarm bestaat uit achtereenvolgens ingeschreven hartchirurgische patiënten die één (1) thoraxslang krijgen met behulp van actieve slangklaring (PleuraFlow®) in het mediastinum en maximaal drie (3) andere in de handel verkrijgbare standaard of silastic thoraxslangen in het mediastinum, rechts of links. pleurale ruimte.
Apparaat: Actieve drainage met slangafstand
Er moet één (1) PleuraFlow-thoraxslang in het voorste mediastinum worden geplaatst. De overige thoraxslang(en) kunnen naar goeddunken van de operator worden geplaatst. Er moeten thoraxslangen met een binnendiameter van 28 Fr worden gebruikt. Het gebruik van silastische 19 Fr-thoraxslangen werd overgelaten aan het oordeel van de opererende chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vanaf post-indexoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen
Aantal gevallen van nieuwe postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) in de onderzoeksgroep. POAF wordt gedefinieerd als elke atriale fibrillatie-episode van ≥ 60 minuten op telemetrie of ECG. Op elk moment tussen de post-indexoperatie en het ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf post-indexoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een invasieve procedure nodig heeft voor intrathoracale vochtverwijdering (complicaties van vastgehouden bloed)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexoperatie

Een van de volgende:

  • Heronderzoek naar bloeding of harttamponnade
  • Pericardiale drainageprocedure (pericardiocentese of pericardiaal venster)
  • Pleurale drainageprocedure (thoracentese, nieuwe thoraxdrain, thoracoscopie of laterale thoracotomie)
Binnen 30 dagen na de indexoperatie
Aantal deelnemers dat opnieuw onderzoek nodig heeft vanwege bloeding of tamponade
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexoperatie
Aantal heronderzoeken naar bloedingen of tamponades binnen 30 dagen na de indexoperatie
binnen 30 dagen na de indexoperatie
Aantal deelnemers dat zich presenteert met een thoraxdrainocclusie
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de thoraxdrain

Visuele observatie van het lumen van de mediastinale thoraxdrain na verwijdering om te bepalen of dit:

  • octrooi
  • gedeeltelijk afgesloten
  • volledig afgesloten
Bij verwijdering van de thoraxdrain
Aantal patiënten dat een pericardiale drainageprocedure nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexoperatie
Aantal invasieve pericardiale drainageprocedures binnen 30 dagen na een indexoperatie
binnen 30 dagen na de indexoperatie
Aantal patiënten dat een pleurale drainageprocedure nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexoperatie
Aantal invasieve pleurale drainageprocedures binnen 30 dagen na een indexoperatie
binnen 30 dagen na de indexoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat opnieuw wordt opgenomen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexoperatie
Frequentie van heropname voor elke indicatie
Binnen 30 dagen na de indexoperatie
Totale thoraxslangoutput
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de thoraxdrain
Totale output van de thoraxslang (milliliter)
Bij verwijdering van de thoraxdrain

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Medewerkers

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-33-2015-1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemothorax

Klinische onderzoeken op Standaard drainage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren