Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rurek piersiowych wykorzystujących Active Clearance Technology® na częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (ACT-POAF)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Migotanie przedsionków i drenaż osierdzia: częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków w zależności od rodzaju cewników drenażowych śródpiersia

Celem tego badania jest ocena skuteczności PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) wśród pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych oraz ocena wpływu ACT na inne powikłania, takie jak zespół zatrzymanej krwi (RBS), złożony punkt końcowy obejmujący ponowną eksplorację w celu wykrycia krwawienia lub tamponady oraz interwencje w przypadku krwiaka opłucnej, wysięku osierdziowego lub opłucnowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą gromadzone i przechowywane na oddziale chirurgii Montreal Heart Institute. Dostęp do bazy danych będzie miał tylko główny badacz i koordynatorzy badań.

Podstawową analizą będzie analiza zamiaru leczenia (ITT) porównująca częstość POAF w grupie PleuraFlow® z częstością POAF w grupie kontrolnej. Na podstawie ustaleń z naszej instytucjonalnej bazy danych klinicznych w Montreal Heart Institute lokalna częstość występowania POAF po operacjach kardiochirurgicznych wynosi około 25% (grupa kontrolna). Przyjmuje się, że proporcja w grupie ACT (grupa leczona) wynosi 0,2500 przy hipotezie zerowej i 0,1500 przy hipotezie alternatywnej. Próbki grupowe o wielkości 254 w każdej grupie osiągają 80% mocy, aby wykryć różnicę między proporcjami grup wynoszącą 0,1000 przy użyciu testu chi-kwadrat z poziomem istotności 0,0476. Ten poziom istotności jest obliczany przy użyciu metody O'Briena-Fleminga i uwzględnia tymczasową analizę, która jest planowana po zakończeniu 30-dniowej obserwacji 300 randomizowanych pacjentów.

POAF i interwencja w celu leczenia częstości RBS i wszystkich innych kategorycznych częstości zdarzeń zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat. Zastosowane zostaną również wielokrotne regresje logistyczne w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających. Iloraz szans i powiązane 95% przedziały ufności zostaną obliczone w celach opisowych. Dobroć dopasowania zostanie sprawdzona za pomocą statystyki Hosmera-Lemeshow. Ilościowe punkty końcowe zostaną zbadane przy użyciu testów t-Studenta. Analiza kowariancji może być również wykorzystana do uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających. Można zastosować testy nieparametryczne lub transformację danych, jeśli ilościowe punkty końcowe nie mają rozkładu normalnego. Korelacje i związane z nimi 95% przedziały ufności zostaną obliczone w celach opisowych. Tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona na pierwszych 300 randomizowanych pacjentach, którzy ukończą 30-dniową obserwację. Pierwszorzędowy punkt końcowy (wskaźnik POAF) zostanie porównany między grupą PleuraFlow® a grupą kontrolną przy użyciu testu chi-kwadrat. Poziom istotności dla tego testu wyniesie 0,0076, obliczony metodą O'Briena-Fleminga. Jeśli wartość p testu chi-kwadrat jest poniżej tej granicy w analizie pośredniej, badanie zostanie przerwane ze względu na skuteczność. W przeciwnym razie badanie będzie kontynuowane do planowanych 508 pacjentów. W wyniku tego tymczasowego spojrzenia ostateczna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego wymagałaby uznania p < 0,0476 za statystycznie istotne. Analiza drugorzędowych punktów końcowych i innych wyników zostanie przeprowadzona na poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie na pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymianę zastawki lub operację naprawy zastawki lub połączenie tych operacji;
  2. Zabiegi chirurgiczne na aorcie wstępującej i/lub łuku aorty, które nie wymagają zatrzymania głębokiej hipotermii (zatrzymanie głębokiej hipotermii definiuje się jako < 14°C);
  3. Musi być w rytmie zatokowym (SR) przez co najmniej 30 dni przed operacją indeksu i na początku operacji indeksu. Żaden pacjent z migotaniem przedsionków w wywiadzie.
  4. Podpisz formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucyjną komisję rewizyjną/instytucyjną komisję etyczną po wyjaśnieniu charakteru badania i odpowiedzi na pytania/wątpliwości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęci do leczenia chirurgicznego arytmii lub migotania przedsionków w wywiadzie;
  2. Przyjęci na operację kardiochirurgiczną wymagającą wszczepienia/eksplantacji urządzenia wspomagającego komorę (VAD) lub przeszczepu serca;
  3. Przyjęty do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR);
  4. Zabieg kardiochirurgiczny wymagający zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (zgodnie z powyższą definicją);
  5. Nowe lub czynne zapalenie wsierdzia lub mięśnia sercowego, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami i/lub wymaga interwencji chirurgicznej;
  6. Udokumentowane dziedziczne skazy krwotoczne; lub
  7. Historia lub znane alergie na materiały urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy drenaż
Ramię kontrolne składa się z kolejno włączanych do badania pacjentów kardiochirurgicznych, którym podaje się jedną standardową rurkę piersiową do śródpiersia i maksymalnie trzy (3) dostępne na rynku standardowe lub silastyczne rurki piersiowe do śródpiersia, prawej lub lewej przestrzeni opłucnowej.
Urządzenie: Standardowy drenaż
Jedną (1) rurkę klatki piersiowej należy umieścić w przednim śródpiersiu. Inne rurki w klatce piersiowej mogą zostać umieszczone według uznania operatora. Należy stosować rurki do klatki piersiowej o średnicy wewnętrznej 28 French (Fr). Decyzję o zastosowaniu rurek klatki piersiowej silastic 19 Fr pozostawiono decyzji chirurga operacyjnego.
Eksperymentalny: Aktywny drenaż z prześwitem rurowym
Ramię testowe składa się z kolejno włączonych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, którym poddawana jest jedna (1) rurka piersiowa z aktywnym prześwitem rurki (PleuraFlow®) w śródpiersiu i maksymalnie trzy (3) inne dostępne na rynku standardowe lub silasticowe rurki klatki piersiowej w śródpiersiu, prawym lub lewym przestrzeń opłucnowa.
Urządzenie: Aktywny drenaż z prześwitem rurowym
Jedną (1) rurkę piersiową PleuraFlow należy umieścić w przednim śródpiersiu. Inne rurki w klatce piersiowej mogą zostać umieszczone według uznania operatora. Należy stosować rurki do klatki piersiowej o średnicy wewnętrznej 28 Fr. Decyzję o zastosowaniu rurek klatki piersiowej silastic 19 Fr pozostawiono decyzji chirurga operacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od operacji indeksacyjnej do wypisu ze szpitala średnio 30 dni
Częstość występowania każdego epizodu nowego początku pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) w grupie badanej. POAF definiuje się jako dowolny epizod migotania przedsionków trwający ≥ 60 minut w badaniu telemetrycznym lub EKG. W dowolnym momencie pomiędzy pooperacją indeksową a wypisem ze szpitala.
Od operacji indeksacyjnej do wypisu ze szpitala średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających inwazyjnego zabiegu usunięcia płynu z klatki piersiowej (powikłania związane z zatrzymaną krwią)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji indeksowania

Którekolwiek z poniższych:

  • Ponowne badanie pod kątem krwawienia lub tamponady serca
  • Procedura drenażu osierdzia (perikardiocenteza lub okienko osierdziowe)
  • Procedura drenażu opłucnej (toracenteza, nowa rurka klatki piersiowej, torakoskopia lub torakotomia boczna)
W ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Liczba uczestników wymagających ponownej eksploracji z powodu krwawienia lub tamponady
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Częstotliwość ponownej eksploracji w kierunku krwawienia lub tamponady w ciągu 30 dni po operacji wskaźnikowej
w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Liczba uczestników zgłaszających się z niedrożnością rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas usuwania rurki klatki piersiowej

Obserwacja wzrokowa światła rurki śródpiersia po usunięciu w celu ustalenia, czy:

  • patent
  • częściowo zasłonięty
  • całkowicie zasłonięty
Podczas usuwania rurki klatki piersiowej
Liczba pacjentów wymagających zabiegu drenażu osierdzia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Częstotliwość inwazyjnego drenażu osierdzia w ciągu 30 dni po operacji wskaźnikowej
w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Liczba pacjentów wymagających zabiegu drenażu opłucnej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Częstość inwazyjnego drenażu opłucnej w ciągu 30 dni po operacji wskaźnikowej
w ciągu 30 dni po operacji indeksowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ponownie przyjętych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Częstotliwość ponownych przyjęć dla dowolnego wskazania
W ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Całkowita wydajność rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas usuwania rurki klatki piersiowej
Całkowita wydajność rurki klatki piersiowej (mililitry)
Podczas usuwania rurki klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-33-2015-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemothorax

Badania kliniczne na Standardowy drenaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj