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Die Wirkung von Thoraxdrainagen mit Active Clearance Technology® auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern (ACT-POAF)

8. August 2023 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Vorhofflimmern und Perikarddrainage: Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern nach Art des Mediastinaldrainagekatheters

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) bei der Reduzierung der Rate von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten nach Herzoperationen zu bewerten und die Auswirkungen von ACT auf andere Komplikationen, wie z Retention Blood Syndrome (RBS), ein zusammengesetzter Endpunkt, der eine erneute Untersuchung auf Blutungen oder Tamponaden und Eingriffe bei Hämatothorax, Perikard- oder Pleuraerguss umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden in der chirurgischen Abteilung des Montreal Heart Institute erhoben und gespeichert. Nur der Studienleiter und die Studienkoordinatoren haben Zugriff auf die Datenbank.

Die primäre Analyse wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse sein, bei der die POAF-Rate in der PleuraFlow®-Gruppe mit der POAF-Rate in der Kontrollgruppe verglichen wird. Basierend auf Erkenntnissen aus unserer institutionellen klinischen Datenbank am Montreal Heart Institute beträgt die lokale Inzidenz von POAF nach Herzoperationen etwa 25 % (Kontrollgruppe). Der Anteil in der ACT-Gruppe (der Behandlungsgruppe) wird unter der Nullhypothese mit 0,2500 und unter der Alternativhypothese mit 0,1500 angenommen. Gruppenstichprobengrößen von 254 in jeder Gruppe erreichen eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von 0,1000 unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,0476 zu erkennen. Dieses Signifikanzniveau wird unter Verwendung der O'Brien-Fleming-Methode berechnet und berücksichtigt die Zwischenanalyse, die geplant ist, nachdem 300 randomisierte Probanden ihre 30-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

POAF und Intervention zur Behandlung von RBS-Raten und allen anderen kategorialen Ereignisraten werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Es werden auch mehrere logistische Regressionen verwendet, um potenzielle Störfaktoren auszugleichen. Odds Ratio und zugehörige 95 % Konfidenzintervalle werden zu beschreibenden Zwecken berechnet. Die Anpassungsgüte wird anhand der Hosmer-Lemeshow-Statistik überprüft. Quantitative Endpunkte werden mit Student t-Tests untersucht. Die Analyse der Kovarianz kann auch verwendet werden, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen. Nichtparametrische Tests oder Datentransformation können verwendet werden, wenn quantitative Endpunkte nicht normalverteilt sind. Korrelationen und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle werden zu beschreibenden Zwecken berechnet. An den ersten 300 randomisierten Probanden, die ihre 30-tägige Nachbeobachtung abschließen, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Der primäre Endpunkt (POAF-Rate) wird zwischen der PleuraFlow®-Gruppe und der Kontrollgruppe unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Das Signifikanzniveau für diesen Test beträgt 0,0076, berechnet nach der O'Brien-Fleming-Methode. Wenn der p-Wert des Chi-Quadrat-Tests bei der Zwischenanalyse unter dieser Grenze liegt, wird die Studie wegen Wirksamkeit abgebrochen. Andernfalls wird die Studie bis zu den geplanten 508 Patienten fortgesetzt. Als Ergebnis dieser vorläufigen Betrachtung würde die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfordern, dass ein p < 0,0476 als statistisch signifikant erklärt wird. Die Analyse der sekundären Endpunkte und anderer Ergebnisse wird auf dem Signifikanzniveau 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme für Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenersatz- oder Klappenreparaturoperation oder eine Kombination dieser Operationen;
  2. Chirurgische Eingriffe an der aufsteigenden Aorta und/oder dem Aortenbogen, die keinen tiefen Unterkühlungsstillstand erfordern (tiefer Unterkühlungsstillstand ist definiert als < 14 °C);
  3. Muss sich mindestens 30 Tage vor der Indexoperation und zu Beginn der Indexoperation im Sinusrhythmus (SR) befinden. Kein Patient mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
  4. Unterzeichnen Sie die vom institutionellen Prüfungsausschuss/der institutionellen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie erklärt und Fragen/Bedenken angesprochen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Zugelassen für die chirurgische Behandlung von Arrhythmie oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte;
  2. Zugelassen für Herzoperationen, die die Implantation/Explantation eines Ventrikelunterstützungssystems (VAD) oder einer Herztransplantation erfordern;
  3. Zugelassen für Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR);
  4. Herzchirurgischer Eingriff, der einen tiefen Unterkühlungsstillstand erfordert (wie oben definiert);
  5. Neue oder aktive Endokarditis oder Myokarditis, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  6. Dokumentierte erbliche Blutgerinnungsstörung(en);oder
  7. Vorgeschichte oder bekannte Allergien gegen die Gerätematerialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardentwässerung
Der Kontrollarm besteht aus nacheinander aufgenommenen herzchirurgischen Patienten, die eine Standard-Thoraxdrainage im Mediastinum und höchstens drei (3) im Handel erhältliche Standard- oder Silastic-Thoraxdrainagen im Mediastinal, im rechten oder linken Pleuraraum erhalten.
Gerät: Standardentwässerung
Eine (1) Thoraxdrainage muss im vorderen Mediastinum platziert werden. Die Platzierung der anderen Thoraxdrainage(n) liegt im Ermessen des Operateurs. Es müssen Thoraxdrainagen mit einem Innendurchmesser von 28 French (Fr) verwendet werden. Die Verwendung von Silastic-19-Fr.-Thoraxschläuchen lag im Ermessen des operierenden Chirurgen.
Experimental: Aktive Tube-Clearance-Drainage
Der Testarm besteht aus nacheinander eingeschriebenen herzchirurgischen Patienten, die eine (1) Thoraxdrainage mit aktiver Tubenfreigabe (PleuraFlow®) im Mediastinum und höchstens drei (3) weitere im Handel erhältliche Standard- oder Silastic-Thoraxdrainagen im Mediastinal, rechts oder links, erhalten Pleuraraum.
Gerät: Aktive Tube-Clearance-Drainage
Ein (1) PleuraFlow-Thoraxschlauch muss im vorderen Mediastinum platziert werden. Die Platzierung der anderen Thoraxdrainage(n) liegt im Ermessen des Operateurs. Es sind Thoraxdrainagen mit einem Innendurchmesser von 28 Fr zu verwenden. Die Verwendung von Silastic-19-Fr.-Thoraxschläuchen lag im Ermessen des operierenden Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Post-Index-Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 30 Tage
Rate jeder Episode eines neuen Auftretens von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) in der Studiengruppe. POAF ist definiert als jede Vorhofflimmerepisode ≥ 60 Minuten im Telemetrie- oder EKG-Test. Zu jedem Zeitpunkt zwischen der Post-Index-Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Post-Index-Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein invasives Verfahren zur intrathorakalen Flüssigkeitsentfernung benötigen (Komplikationen durch Blutrückstände)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation

Eines der folgenden:

  • Erneute Untersuchung auf Blutungen oder Herzbeuteltamponade
  • Verfahren zur Perikarddrainage (Perikardpunktion oder Perikardfenster)
  • Pleuradrainageverfahren (Thorazentese, neue Thoraxdrainage, Thorakoskopie oder laterale Thorakotomie)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Untersuchung wegen Blutungen oder Tamponaden benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Rate der erneuten Untersuchung auf Blutungen oder Tamponaden innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit einem Thoraxdrainageverschluss
Zeitfenster: Bei der Entfernung der Thoraxdrainage

Visuelle Beobachtung des mediastinalen Thoraxrohrlumens nach der Entfernung, um festzustellen, ob Folgendes vorliegt:

  • Patent
  • teilweise verschlossen
  • völlig verschlossen
Bei der Entfernung der Thoraxdrainage
Anzahl der Patienten, die eine Perikarddrainage benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Rate invasiver Perikarddrainageverfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten, die eine Pleuradrainage benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Rate des invasiven Pleuradrainageverfahrens innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wieder aufgenommen werden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Häufigkeit der Wiederaufnahme bei jeder Indikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Gesamtleistung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bei der Entfernung der Thoraxdrainage
Gesamtausstoß der Thoraxdrainage (Milliliter)
Bei der Entfernung der Thoraxdrainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-33-2015-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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