Active Clearance Technology®를 이용한 흉관 삽입술이 수술 후 심방세동 발생에 미치는 영향 (ACT-POAF)
심방세동과 심낭배출: 종격동 배액관의 종류에 따른 수술 후 심방세동의 빈도
연구 개요
상세 설명
데이터는 Montreal Heart Institute의 외과에서 수집 및 저장됩니다. 연구 책임자와 연구 코디네이터만 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
1차 분석은 PleuraFlow® 그룹의 POAF 비율을 대조군의 POAF 비율과 비교하는 ITT(intention-to-treat) 분석입니다. 몬트리올 심장 연구소(Montreal Heart Institute)의 기관 임상 데이터베이스에서 얻은 결과에 따르면 심장 수술 후 POAF의 국소 발생률은 약 25%(대조군)입니다. ACT 그룹(치료군)의 비율은 귀무가설 하에서 0,2500, 대립가설 하에서 0,1500으로 가정합니다. 각 그룹에서 254개의 그룹 샘플 크기는 0.0476의 유의 수준으로 카이-제곱 테스트를 사용하여 0,1000의 그룹 비율 간의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 이 유의 수준은 O'Brien-Fleming 방법을 사용하여 계산되며 300명의 무작위 피험자가 30일 추적 조사를 완료한 후 계획된 중간 분석을 설명합니다.
RBS 비율 및 기타 모든 범주형 이벤트 비율을 치료하기 위한 POAF 및 개입은 카이-제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 잠재적 교란 요인을 조정하기 위한 다중 로지스틱 회귀도 사용됩니다. 승산비 및 관련 95% 신뢰 구간은 설명 목적으로 계산됩니다. Hosmer-Lemeshow 통계를 사용하여 적합도를 확인합니다. 정량적 종료점은 Student t-test를 사용하여 조사됩니다. 공분산 분석은 잠재적 교란 요인을 설명하는 데 사용될 수도 있습니다. 정량적 끝점이 정상적으로 분포되지 않은 경우 비모수 테스트 또는 데이터 변환을 사용할 수 있습니다. 상관 관계 및 관련 95% 신뢰 구간은 설명 목적으로 계산됩니다. 30일 추적 조사를 완료한 첫 번째 무작위 피험자 300명에 대해 중간 분석을 수행합니다. 카이제곱 테스트를 사용하여 PleuraFlow® 그룹과 대조군 간에 일차 종료점(POAF 속도)을 비교합니다. 이 테스트의 유의 수준은 O'Brien-Fleming 방법을 사용하여 계산한 0.0076입니다. 중간 분석에서 카이제곱 검정의 p-값이 이 범위 미만이면 효능을 위해 연구를 중단합니다. 그렇지 않으면 연구는 계획된 508명의 환자까지 계속될 것입니다. 이 중간 검토 결과, 1차 평가변수의 최종 분석에서는 p < 0.0476이 통계적으로 유의하다고 선언되어야 합니다. 2차 종료점 및 기타 결과의 분석은 0.05 유의 수준에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술(CABG), 판막 교체 또는 판막 수리 수술 또는 이러한 수술의 조합을 위한 입원
- 심부 저체온 정지가 필요하지 않은 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁에 대한 수술 절차(심부 저체온 정지는 < 14°C로 정의됨);
- 지수 수술 전 최소 30일 동안과 지수 수술 시작 시 동리듬(SR)에 있어야 합니다. 심방 세동 병력이 있는 환자는 없습니다.
- 연구의 성격이 설명되고 질문/우려 사항이 해결된 후 기관 검토 위원회/기관 윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 부정맥 또는 심방 세동 병력의 외과 적 치료를 위해 인정;
- 심실 보조 장치(VAD) 또는 심장 이식의 이식/외식을 필요로 하는 심장 수술에 대한 승인;
- 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 승인;
- 깊은 저체온 정지를 필요로 하는 심장 수술 절차(위에 정의됨);
- 약물로 적절하게 조절되지 않거나 외과적 개입이 필요한 신규 또는 활동성 심내막염 또는 심근염
- 문서화된 유전성 출혈 장애(들), 또는
- 장치 재료에 대한 병력 또는 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준배수
대조군은 종격동에 표준 흉관 1개와 종격동, 오른쪽 또는 왼쪽 흉막강에 최대 3개의 시판 표준 흉관 또는 실라스틱 흉관을 받는 연속 등록 심장 수술 환자로 구성됩니다.
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1개의 흉관을 전종격동에 배치해야 합니다.
다른 흉관은 시술자의 재량에 따라 배치할 수 있습니다.
내부 직경이 28 French(Fr)인 흉관을 사용해야 합니다.
실라스틱 19 Fr 흉관 사용은 수술 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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실험적: 활성 튜브 간극 배수
테스트군은 종격동에서 활성 튜브 클리어런스(PleuraFlow®)를 사용하여 1개의 흉관을 받고 종격동, 오른쪽 또는 왼쪽에서 최대 3개의 기타 시판 표준 또는 실라스틱 흉관을 받는 연속적으로 등록된 심장 수술 환자로 구성됩니다. 흉막 공간.
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1개의 PleuraFlow 흉관을 전종격동에 배치해야 합니다.
다른 흉관은 시술자의 재량에 따라 배치할 수 있습니다.
내부 직경이 28 Fr인 흉관을 사용해야 합니다.
실라스틱 19 Fr 흉관 사용은 수술 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 수술 후부터 퇴원까지 평균 30일
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연구 그룹에서 수술후 심방세동(POAF)이 새로 발생한 에피소드의 비율.
POAF는 원격 측정 또는 EKG에서 60분 이상 발생한 심방세동 에피소드로 정의됩니다.
인덱스 수술 후부터 퇴원까지 언제든지 가능합니다.
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인덱스 수술 후부터 퇴원까지 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉강 내 체액 제거를 위한 침습적 절차가 필요한 참가자 수(잔존 혈액 합병증)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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다음 중 하나:
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인덱스 수술 후 30일 이내
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출혈이나 압전으로 인해 재탐색이 필요한 참가자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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인덱스 수술 후 30일 이내에 출혈이나 압전으로 인한 재탐색 비율
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인덱스 수술 후 30일 이내
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흉관 폐쇄를 나타내는 참가자 수
기간: 흉관 제거 시
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제거 시 종격동 흉관 내강을 육안으로 관찰하여 다음 사항을 확인합니다.
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흉관 제거 시
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심낭 배액술이 필요한 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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지표수술 후 30일 이내에 침습적 심낭 배액술을 시행한 비율
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인덱스 수술 후 30일 이내
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흉막배액술이 필요한 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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지표수술 후 30일 이내에 침습적 흉막배액술을 시행한 비율
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인덱스 수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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모든 적응증에 대한 재입원 빈도
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인덱스 수술 후 30일 이내
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총 흉관 출력
기간: 흉관 제거 시
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총 흉관 출력(밀리리터)
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흉관 제거 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준배수에 대한 임상 시험
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Sheba Medical Center알려지지 않은만성 폐쇄성 폐질환 | 만성 기관지염
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Healthguard Biomed모집하지 않고 적극적으로
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴