Active Clearance Technology®:a käyttävien rintaputkien vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuuteen (ACT-POAF)
Eteisvärinä ja sydänpussin tyhjennys: Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys välikarsinan tyhjennyskatetrien tyypin mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään ja säilytetään Montreal Heart Instituten kirurgian osastolla. Vain päätutkijalla ja tutkimuskoordinaattorilla on pääsy tietokantaan.
Ensisijainen analyysi on ITT (intent-to-treat) -analyysi, jossa verrataan PleuraFlow®-ryhmän POAF-määrää kontrolliryhmän POAF-määrään. Montreal Heart Instituten instituution kliinisen tietokannan havaintojen perusteella POAF:n paikallinen ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen on noin 25 % (kontrolliryhmä). Osuuden ACT-ryhmässä (hoitoryhmä) oletetaan olevan 0,2500 nollahypoteesissa ja 0,1500 vaihtoehtoisessa hypoteesissa. Ryhmänäytteen koot 254 kussakin ryhmässä saavuttavat 80 %:n tehon havaitakseen eron 0,1000:n ryhmien osuuksien välillä käyttämällä Chi-Square-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,0476. Tämä merkitsevyystaso lasketaan O'Brien-Flemingin menetelmällä, ja se vastaa välianalyysiä, joka suunnitellaan sen jälkeen, kun 300 satunnaistettua henkilöä on suorittanut 30 päivän seurantansa.
POAF:a ja interventiota RBS-määrien ja kaikkien muiden kategoristen tapahtumien hoitoon verrataan khin neliötesteillä. Useita logistisia regressioita käytetään myös mahdollisten hämmentävien tekijöiden mukauttamiseksi. Kerroinsuhde ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit lasketaan kuvaustarkoituksessa. Sopivuus tarkistetaan Hosmer-Lemeshow tilastojen avulla. Kvantitatiiviset päätepisteet tutkitaan Studentin t-testeillä. Kovarianssianalyysiä voidaan käyttää myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden huomioon ottamiseksi. Ei-parametrisia testejä tai tietojen muuntamista voidaan käyttää, jos kvantitatiiviset päätepisteet eivät ole normaalijakaumassa. Korrelaatiot ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit lasketaan kuvaavaa tarkoitusta varten. Välianalyysi tehdään 300 ensimmäiselle satunnaistetulle henkilölle, jotka ovat suorittaneet 30 päivän seurantansa. Ensisijaista päätepistettä (POAF-taajuus) verrataan PleuraFlow®-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä khin neliötestillä. Tämän testin merkitsevyystaso on 0,0076, joka lasketaan O'Brien-Flemingin menetelmällä. Jos khin neliötestin p-arvo on tämän rajan alapuolella välianalyysissä, tutkimus keskeytetään tehokkuuden vuoksi. Muussa tapauksessa tutkimusta jatketaan suunniteltuun 508 potilaaseen saakka. Tämän väliarvioinnin seurauksena ensisijaisen päätetapahtuman lopullinen analyysi vaatisi, että p < 0,0476 julistettaisiin tilastollisesti merkitseväksi. Toissijaisten päätepisteiden ja muiden tulosten analyysi suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), venttiilin vaihto- tai korjausleikkaukseen tai näiden leikkausten yhdistelmään;
- Nousevan aortan ja/tai aorttakaaren kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät vaadi syvää hypotermistä pysähtymistä (syvä hypoterminen pysähdys määritellään alle 14 °C:ksi);
- On oltava sinusrytmissä (SR) vähintään 30 päivää ennen indeksileikkausta ja indeksileikkauksen alussa. Ei potilasta, jolla on ollut eteisvärinää.
- Allekirjoita laitoksen arviointilautakunnan/laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja kysymykset/huolenaiheet on käsitelty.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty rytmihäiriöiden tai eteisvärinän kirurgiseen hoitoon;
- Hyväksytään sydänkirurgiaan, joka vaatii ventricular Assist Device (VAD) -laitteen implantoinnin/selvityksestä tai sydämensiirron;
- Hyväksytty Transcatheter aorttaventtiilin vaihtoon (TAVR);
- Sydänkirurginen toimenpide, joka vaatii syvän hypotermisen pysähdyksen (kuten edellä on määritelty);
- Uusi tai aktiivinen endokardiitti tai sydänlihastulehdus, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä ja/tai joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
- Dokumentoitu perinnöllinen verenvuotohäiriö(t); tai
- Historia tai tunnetut allergiat laitteen materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali viemäröinti
Kontrollihaara koostuu peräkkäin merkityistä sydänleikkauspotilaista, jotka saavat yhden standardinmukaisen rintaputken välikarsinaan ja enintään kolme (3) kaupallisesti saatavilla olevaa standardi- tai silastista rintaputkea välikarsinaan, oikeaan tai vasempaan keuhkopussiin.
|
Yksi (1) rintaputki on asetettava etuvälikarsinaan.
Muut rintaputket voidaan sijoittaa käyttäjän harkinnan mukaan.
Rintaputkia, joiden sisähalkaisija on 28 French (Fr), tulee käyttää.
Silastisten 19 Fr rintaputkien käyttö jätettiin leikkauskirurgin harkinnan varaan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen putken tyhjennys
Testihaara koostuu peräkkäin merkityistä sydänkirurgiapotilaista, jotka saavat yhden (1) rintaputken aktiivisen letkun puhdistuksen (PleuraFlow®) avulla välikarsinassa ja enintään kolme (3) muuta kaupallisesti saatavilla olevaa standardi- tai silastista rintaputkea välikarsinassa, oikealla tai vasemmalla. keuhkopussin tila.
|
Yksi (1) PleuraFlow-rintaputki on asetettava etuvälikarsinaan.
Muut rintaputket voidaan sijoittaa käyttäjän harkinnan mukaan.
Rintaputkia, joiden sisähalkaisija on 28 Fr, tulee käyttää.
Silastisten 19 Fr rintaputkien käyttö jätettiin leikkauskirurgin harkinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksin jälkeisestä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (POAF) uusien jaksojen esiintymistiheys tutkimusryhmässä.
POAF määritellään eteisvärinäjaksoksi, joka kestää ≥ 60 minuuttia telemetrialla tai EKG:llä.
Milloin tahansa indeksileikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
|
Indeksin jälkeisestä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat invasiivista toimenpidettä rintakehänsisäisen nesteen poistamiseksi (kertyneitä veren komplikaatioita)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Mikä tahansa seuraavista:
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat uudelleentutkinnan verenvuodon tai tamponoinnin vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Verenvuodon tai tamponadin uudelleentutkiminen 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Rintaputken tukkeuman kanssa esiintyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rintaputken poiston yhteydessä
|
Välikarsinan rintaputken luumenin visuaalinen tarkkailu poiston yhteydessä sen määrittämiseksi, onko se:
|
Rintaputken poiston yhteydessä
|
|
Perikardiaalisen tyhjennystoimenpiteen vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Invasiivisen perikardiaalisen tyhjennystoimenpiteen määrä 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Invasiivisen keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen määrä 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisin otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Takaisinottotiheys minkä tahansa merkinnän osalta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Rintaputken kokonaisteho
Aikaikkuna: Rintaputken poiston yhteydessä
|
Rintaputken kokonaisteho (millilitraa)
|
Rintaputken poiston yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-33-2015-1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .