Effekten av bröströr som använder Active Clearance Technology® på förekomsten av postoperativt förmaksflimmer (ACT-POAF)

Data kommer att samlas in och lagras på operationsavdelningen vid Montreal Heart Institute. Endast huvudutredaren och studiekoordinatorerna kommer att ha tillgång till databasen.

Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat (ITT)-analys som jämför POAF-frekvensen i PleuraFlow®-gruppen med POAF-frekvensen i kontrollgruppen. Baserat på resultat från vår institutionella kliniska databas vid Montreal Heart Institute, är den lokala förekomsten av POAF efter hjärtkirurgi cirka 25 % (kontrollgrupp). Andelen i ACT-gruppen (behandlingsgruppen) antas vara 0,2500 under nollhypotesen och 0,1500 under alternativhypotesen. Gruppprovstorlekar på 254 i varje grupp uppnår 80 % kraft för att upptäcka en skillnad mellan gruppproportionerna på 0,1000 med hjälp av ett Chi-Square-test med en signifikansnivå på 0,0476. Denna signifikansnivå beräknas med O'Brien-Fleming-metoden och står för den interimsanalys som planeras efter att 300 randomiserade försökspersoner har slutfört sin 30-dagarsuppföljning.

POAF och intervention för att behandla RBS-frekvenser och alla andra kategoriska händelsefrekvenser kommer att jämföras med chi-kvadrat-tester. Flera logistiska regressioner för att justera för potentiella störande faktorer kommer också att användas. Oddskvot och tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas i beskrivande syfte. God passform kommer att kontrolleras med hjälp av Hosmer-Lemeshow statistik. Kvantitativa effektmått kommer att undersökas med hjälp av Student t-test. Analys av kovarians kan också användas för att ta hänsyn till potentiella störande faktorer. Icke-parametriska tester eller datatransformation kan användas om kvantitativa endpoints inte är normalfördelade. Korrelationer och tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas i beskrivande syfte. En interimsanalys kommer att genomföras på de första 300 randomiserade försökspersonerna som slutför sin 30-dagarsuppföljning. Det primära effektmåttet (POAF-frekvens) kommer att jämföras mellan PleuraFlow®-gruppen och kontrollgruppen med hjälp av ett chi-kvadrattest. Signifikansnivån för detta test kommer att vara 0,0076, beräknat med O'Brien-Fleming-metoden. Om p-värdet för chi-kvadrattestet är under denna gräns vid interimsanalysen, kommer studien att stoppas för effektivitet. Annars kommer studien att fortsätta upp till de planerade 508 patienterna. Som ett resultat av denna interimistiska titt skulle den slutliga analysen av den primära endpointen kräva att ett p < 0,0476 förklaras statistiskt signifikant. Analys av de sekundära effektmåtten och andra resultat kommer att utföras på signifikansnivån 0,05.