Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hrudních trubic využívajících technologii Active Clearance® na výskyt pooperační fibrilace síní (ACT-POAF)

8. srpna 2023 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Fibrilace síní a perikardiální drenáž: Incidence pooperační fibrilace síní podle typu mediastinálních drenážních katétrů

Účelem této studie je posoudit účinnost technologie PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) při snižování míry pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů po kardiochirurgickém výkonu a vyhodnotit dopad ACT na další komplikace, jako je např. syndrom zadržené krve (RBS), což je složený cílový bod včetně opětovného zkoumání krvácení nebo tamponády a intervencí pro hemotorax, perikardiální nebo pleurální výpotek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou shromažďována a uchovávána na oddělení chirurgie Montreal Heart Institute. Do databáze bude mít přístup pouze hlavní řešitel a koordinátoři studie.

Primární analýzou bude analýza záměrné léčby (ITT) srovnávající četnost POAF ve skupině PleuraFlow® s četností POAF v kontrolní skupině. Na základě zjištění z naší institucionální klinické databáze v Montreal Heart Institute je lokální incidence POAF po kardiochirurgickém výkonu přibližně 25 % (kontrolní skupina). Předpokládá se, že podíl ve skupině ACT (léčebná skupina) je 0,2500 podle nulové hypotézy a 0,1500 podle alternativní hypotézy. Velikosti skupinového vzorku 254 v každé skupině dosahují 80% síly pro detekci rozdílu mezi proporcemi skupiny 0,1000 pomocí testu chí-kvadrát s hladinou významnosti 0,0476. Tato hladina významnosti se vypočítá pomocí O'Brien-Flemingovy metody a zohledňuje průběžnou analýzu, která je plánována poté, co 300 randomizovaných subjektů dokončí 30denní sledování.

POAF a intervence k léčbě RBS četnosti a četnosti všech ostatních kategorických příhod budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů. Bude také použito více logistických regresí pro přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům. Poměr šancí a související 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pro účely popisu. Dobré přizpůsobení se bude kontrolovat pomocí statistik Hosmer-Lemeshow. Kvantitativní koncové body budou zkoumány pomocí Studentových t-testů. Analýza kovariance může být také použita k zohlednění potenciálních matoucích faktorů. Neparametrické testy nebo transformace dat mohou být použity, pokud kvantitativní koncové body nejsou normálně rozděleny. Pro popisné účely budou vypočítány korelace a související 95% intervaly spolehlivosti. U prvních 300 randomizovaných subjektů, které dokončily 30denní sledování, bude provedena prozatímní analýza. Primární cílový bod (míra POAF) bude porovnán mezi skupinou PleuraFlow® a kontrolní skupinou pomocí chí-kvadrát testu. Hladina významnosti pro tento test bude 0,0076, jak bylo vypočítáno pomocí O'Brien-Flemingovy metody. Pokud je p-hodnota chí-kvadrát testu při průběžné analýze pod touto hranicí, studie bude kvůli účinnosti zastavena. Jinak bude studie pokračovat až do plánovaných 508 pacientů. V důsledku tohoto prozatímního pohledu by konečná analýza primárního cílového bodu vyžadovala, aby bylo p < 0,0476 prohlášeno za statisticky významné. Analýza sekundárních cílových bodů a dalších výsledků bude provedena na hladině významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vstup na koronární arteriální bypass (CABG), operaci náhrady nebo opravy chlopně nebo kombinaci těchto operací;
  2. Chirurgické zákroky na vzestupné aortě a/nebo oblouku aorty, které nevyžadují hlubokou hypotermickou zástavu (hluboká hypotermická zástava je definována jako < 14° C);
  3. Musí být v sinusovém rytmu (SR) minimálně 30 dní před operací indexu a na začátku operace indexu. Žádný pacient s anamnézou fibrilace síní.
  4. Poté, co byla vysvětlena povaha studie a vyřešeny otázky/obavy, podepište schválený formulář informovaného souhlasu institucionální revizní komise / institucionální etické komise.

Kritéria vyloučení:

  1. Připuštěn k chirurgické léčbě arytmie nebo anamnézy fibrilace síní;
  2. Přijato pro srdeční chirurgii vyžadující implantaci/explantaci zařízení na podporu komor (VAD) nebo transplantaci srdce;
  3. Přijato pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR);
  4. Kardiochirurgický výkon, který vyžaduje hlubokou hypotermickou zástavu (jak je definováno výše);
  5. Nová nebo aktivní endokarditida nebo myokarditida, která není dostatečně kontrolována medikací a/nebo vyžaduje chirurgický zákrok;
  6. Zdokumentované dědičné krvácivé poruchy; nebo
  7. Historie nebo známé alergie na materiály zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní odvodnění
Kontrolní rameno se skládá z po sobě jdoucích kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají jednu standardní hrudní trubici v mediastinu a maximálně tři (3) komerčně dostupné standardní nebo silastické trubice hrudníku v mediastinálním, pravém nebo levém pleurálním prostoru.
Přístroj: Standardní odvodnění
Jedna (1) hrudní trubice musí být umístěna do předního mediastina. Další hrudní trubice mohou být umístěny podle uvážení operátora. Používají se hrudní trubky o vnitřním průměru 28 French (Fr). Použití silastických 19 Fr hrudních trubic bylo ponecháno na uvážení operujícího chirurga.
Experimentální: Odvodnění Active Tube Clearance
Testovací rameno se skládá z po sobě jdoucích kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají jednu (1) hrudní trubici pomocí aktivní clearance trubice (PleuraFlow®) v mediastinu a maximálně tři (3) další komerčně dostupné standardní nebo silastické trubice do mediastina, vpravo nebo vlevo. pleurální prostor.
Přístroj: Odvodnění Active Tube Clearance
Jedna (1) hrudní trubice PleuraFlow musí být umístěna do předního mediastina. Další hrudní trubice mohou být umístěny podle uvážení operátora. Používají se hrudní roury s vnitřním průměrem 28 Fr. Použití silastických 19 Fr hrudních trubic bylo ponecháno na uvážení operujícího chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní
Časové okno: Od operace po indexu až po propuštění z nemocnice v průměru 30 dní
Míra jakékoli epizody nového nástupu pooperační fibrilace síní (POAF) ve studijní skupině. POAF je definována jako jakákoli epizoda fibrilace síní ≥ 60 minut na telemetrii nebo EKG. Kdykoli mezi operací po indexu a propuštěním z nemocnice.
Od operace po indexu až po propuštění z nemocnice v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících invazivní postup pro odstranění nitrohrudní tekutiny (komplikace zadržené krve)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu

Kterákoli z následujících možností:

  • Opětovný průzkum krvácení nebo srdeční tamponáda
  • Postup perikardiální drenáže (perikardiocentéza nebo perikardiální okénko)
  • Postup pleurální drenáže (torakocentéza, nová hrudní trubice, torakoskopie nebo laterální torakotomie)
Do 30 dnů po operaci indexu
Počet účastníků vyžadujících opakovaný průzkum kvůli krvácení nebo tamponádě
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
Míra opětovného průzkumu krvácení nebo tamponády během 30 dnů po operaci indexu
do 30 dnů po operaci indexu
Počet účastníků prezentujících se s okluzí hrudní trubice
Časové okno: Při odstranění hrudní trubice

Vizuální pozorování lumenu mediastinální hrudní trubice po vyjmutí, abyste zjistili, zda se jedná o:

  • patent
  • částečně uzavřený
  • zcela uzavřený
Při odstranění hrudní trubice
Počet pacientů vyžadujících proceduru perikardiální drenáže
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
Míra invazivní perikardiální drenáže během 30 dnů po operaci indexu
do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů vyžadujících proceduru pleurální drenáže
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
Míra invazivní pleurální drenáže během 30 dnů po operaci indexu
do 30 dnů po operaci indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou znovu přijati
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Četnost readmise pro jakoukoli indikaci
Do 30 dnů po operaci indexu
Celkový výkon hrudní trubice
Časové okno: Při odstranění hrudní trubice
Celkový výkon hrudní trubice (mililitr)
Při odstranění hrudní trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-33-2015-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemotorax

Klinické studie na Standardní odvodnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit