Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av brystrør som bruker Active Clearance Technology® på forekomsten av postoperativ atrieflimmer (ACT-POAF)

8. august 2023 oppdatert av: Montreal Heart Institute

Atrieflimmer og perikarddrenasje: Forekomst av postoperativ atrieflimmer i henhold til typen mediastinale dreneringskatetre

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) for å redusere frekvensen av postoperativ atrieflimmer (POAF) blant postoperative pasienter med hjertekirurgi og å evaluere effekten av ACT på andre komplikasjoner, som f.eks. retained blood syndrome (RBS), et sammensatt endepunkt som inkluderer re-utforskning for blødning eller tamponade, og intervensjoner for hemothorax, perikardial eller pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn og lagret ved kirurgisk avdeling ved Montreal Heart Institute. Kun hovedetterforsker og studiekoordinatorer vil ha tilgang til databasen.

Den primære analysen vil være en intensjon-å-behandle (ITT) analyse som sammenligner POAF-raten i PleuraFlow®-gruppen med POAF-raten i kontrollgruppen. Basert på funn fra vår institusjonelle kliniske database ved Montreal Heart Institute, er den lokale forekomsten av POAF etter hjertekirurgi omtrent 25 % (kontrollgruppe). Andelen i ACT-gruppen (behandlingsgruppen) antas å være 0,2500 under nullhypotesen og 0,1500 under den alternative hypotesen. Gruppeprøvestørrelser på 254 i hver gruppe oppnår 80 % kraft til å oppdage en forskjell mellom gruppeproporsjonene på 0,1000 ved å bruke en Chi-Square-test med et signifikansnivå på 0,0476. Dette signifikansnivået er beregnet ved hjelp av O'Brien-Fleming-metoden og tar hensyn til interimanalysen som er planlagt etter at 300 randomiserte forsøkspersoner har fullført sin 30-dagers oppfølging.

POAF og intervensjon for å behandle RBS-rater og alle andre kategoriske hendelsesrater vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester. Flere logistiske regresjoner for å justere for potensielle forvirrende faktorer vil også bli brukt. Oddsforhold og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for beskrivende formål. God passform vil bli sjekket ved hjelp av Hosmer-Lemeshow-statistikk. Kvantitative endepunkter vil bli undersøkt ved hjelp av Student t-tester. Analyse av kovarians kan også brukes til å ta hensyn til potensielle forstyrrende faktorer. Ikke-parametriske tester eller datatransformasjon kan brukes hvis kvantitative endepunkter ikke er normalfordelt. Korrelasjoner og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for beskrivende formål. En interimsanalyse vil bli utført på de første 300 randomiserte forsøkspersonene som fullfører sin 30-dagers oppfølging. Det primære endepunktet (POAF-frekvens) vil bli sammenlignet mellom PleuraFlow®-gruppen og kontrollgruppen ved hjelp av en kjikvadrattest. Signifikansnivået for denne testen vil være 0,0076, beregnet ved bruk av O'Brien-Fleming-metoden. Hvis p-verdien til kjikvadrattesten er under denne grensen ved interimanalysen, vil studien bli stoppet for effekt. Ellers vil studien fortsette opp til de planlagte 508 pasientene. Som et resultat av dette midlertidige blikket vil den endelige analysen av det primære endepunktet kreve en p < 0,0476 for å bli erklært statistisk signifikant. Analyse av de sekundære endepunktene og andre utfall vil bli utført på signifikansnivået 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innleggelse for koronar bypass graft (CABG), ventilerstatning eller ventilreparasjon, eller en kombinasjon av disse operasjonene;
  2. Kirurgisk(e) prosedyre(r) på den stigende aorta og/eller aortabuen som ikke krever dyp hypotermistans (dyp hypotermistans er definert som < 14°C);
  3. Må være i sinusrytme (SR) i minimum 30 dager før indeksoperasjonen og ved starten av indeksoperasjonen. Ingen pasient med historie med atrieflimmer.
  4. Signer det godkjente skjemaet for informert samtykke etter at studiens art er forklart og spørsmål/bekymringer har blitt behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt for kirurgisk behandling av arytmi eller atrieflimmerhistorie;
  2. Innlagt for hjertekirurgi som krever implantasjon/eksplantasjon av en Ventricular Assist Device (VAD) eller hjertetransplantasjon;
  3. Innlagt for Transcatheter aortaklaff erstatning (TAVR);
  4. Hjertekirurgisk prosedyre som krever dyp hypotermisk stans (som definert ovenfor);
  5. Ny eller aktiv endokarditt eller myokarditt som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner og/eller krever kirurgisk inngrep;
  6. Dokumentert arvelig(e) blødningsforstyrrelse(r);eller
  7. Historie eller kjente allergier mot enhetens materialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard drenering
Kontrollarmen består av fortløpende registrerte hjertekirurgipasienter som mottar ett standard brystrør i mediastinum og maksimalt tre (3) kommersielt tilgjengelige standard- eller silastiske brystrør i mediastinum, høyre eller venstre pleurarom.
Enhet: Standard drenering
Ett (1) brystrør må plasseres i fremre mediastinum. De andre brystrørene kan plasseres etter operatørens skjønn. Brystrør med innvendig diameter 28 French (Fr) skal brukes. Bruk av silastic 19 Fr brystrør ble etterlatt etter operasjonskirurgens skjønn.
Eksperimentell: Active Tube Clearance drenering
Testarmen består av fortløpende registrerte hjertekirurgipasienter som får ett (1) brystrør ved bruk av aktiv rørklaring (PleuraFlow®) i mediastinum og maksimalt tre (3) andre kommersielt tilgjengelige standard- eller silastiske brystrør i mediastinum, høyre eller venstre pleurarommet.
Enhet: Active Tube Clearance drenering
Ett (1) PleuraFlow brystrør må plasseres i fremre mediastinum. De andre brystrørene kan plasseres etter operatørens skjønn. Det skal benyttes brystrør med innvendig diameter 28 Fr. Bruk av silastic 19 Fr brystrør ble etterlatt etter operasjonskirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Fra postindekskirurgi til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 30 dager
Frekvens for enhver episode med ny debut av postoperativ atrieflimmer (POAF) i studiegruppen. POAF er definert som enhver atrieflimmerepisode ≥ 60 minutter på telemetri eller EKG. Når som helst mellom post indekskirurgi gjennom utskrivning fra sykehus.
Fra postindekskirurgi til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever invasiv prosedyre for fjerning av intrathorakal væske (retained blood komplikasjoner)
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon

Noen av følgende:

  • Re-utforskning for blødning eller hjertetamponade
  • Perikarddreneringsprosedyre (perikardiocentese eller perikardielt vindu)
  • Pleural drenasjeprosedyre (thoracentese, ny brystsonde, thorakoskopi eller lateral thorakotomi)
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
Antall deltakere som krever ny utforskning for blødning eller tamponader
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
Frekvens for re-utforskning for blødning eller tamponade innen 30 dager etter indekskirurgi
innen 30 dager etter indeksoperasjon
Antall deltakere som presenterer med okklusjon av brystrør
Tidsramme: Ved fjerning av brystrør

Visuell observasjon av lumen i mediastinalt brystrør ved fjerning for å avgjøre om det er:

  • patentere
  • delvis okkludert
  • totalt okkludert
Ved fjerning av brystrør
Antall pasienter som krever perikarddrenasjeprosedyre
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
Frekvens for invasiv perikarddrenasjeprosedyre innen 30 dager etter indekskirurgi
innen 30 dager etter indeksoperasjon
Antall pasienter som krever pleural drenasjeprosedyre
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
Frekvens for invasiv pleural drenasjeprosedyre innen 30 dager etter indekskirurgi
innen 30 dager etter indeksoperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som gjeninnlegges
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
Hyppighet av reinnleggelse for enhver indikasjon
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
Total brystrørutgang
Tidsramme: Ved fjerning av brystrør
Total produksjon av brystrør (milliliter)
Ved fjerning av brystrør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-33-2015-1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere