Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние плевральных дренажей с использованием технологии Active Clearance® на частоту возникновения послеоперационной фибрилляции предсердий (ACT-POAF)

8 августа 2023 г. обновлено: Montreal Heart Institute

Мерцательная аритмия и перикардиальный дренаж: частота послеоперационной фибрилляции предсердий в зависимости от типа медиастинальных дренажных катетеров

Целью данного исследования является оценка эффективности технологии PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) в снижении частоты послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, и оценка влияния ACT на другие осложнения, такие как синдром задержанной крови (RBS), комбинированная конечная точка, включающая повторное исследование кровотечения или тампонады и вмешательства по поводу гемоторакса, перикардиального или плеврального выпота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут собираться и храниться в отделении хирургии Монреальского института сердца. Только главный исследователь и координаторы исследования будут иметь доступ к базе данных.

Первичный анализ будет представлять собой анализ намерения лечить (ITT), сравнивающий частоту ПОФП в группе PleuraFlow® с частотой ПОФП в контрольной группе. Основываясь на результатах нашей институциональной клинической базы данных в Монреальском институте сердца, местная частота ПОФП после операции на сердце составляет примерно 25% (контрольная группа). Доля в группе АСТ (группа лечения) принимается равной 0,2500 при нулевой гипотезе и 0,1500 при альтернативной гипотезе. Размер групповой выборки по 254 человека в каждой группе достигает мощности 80% для обнаружения разницы между групповыми пропорциями 0,1000 с использованием критерия хи-квадрат с уровнем значимости 0,0476. Этот уровень значимости рассчитывается с использованием метода О'Брайена-Флеминга и учитывает промежуточный анализ, который планируется после того, как 300 рандомизированных субъектов завершат свое 30-дневное наблюдение.

Частота ПОФП и вмешательство для лечения RBS и частота всех других категориальных событий будут сравниваться с использованием тестов хи-квадрат. Также будет использоваться множественная логистическая регрессия для корректировки потенциальных искажающих факторов. Отношение шансов и соответствующие 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для описательных целей. Качество подгонки будет проверено с использованием статистики Хосмера-Лемешоу. Количественные конечные точки будут исследованы с использованием t-критерия Стьюдента. Анализ ковариации также можно использовать для учета потенциальных искажающих факторов. Непараметрические тесты или преобразование данных могут использоваться, если количественные конечные точки не распределены нормально. Корреляции и соответствующие 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для описательных целей. Промежуточный анализ будет проведен для первых 300 рандомизированных субъектов, завершивших 30-дневное наблюдение. Первичная конечная точка (частота ПОФП) будет сравниваться между группой PleuraFlow® и контрольной группой с использованием теста хи-квадрат. Уровень значимости для этого теста составит 0,0076, рассчитанный с использованием метода О'Брайена-Флеминга. Если p-значение критерия хи-квадрат ниже этой границы при промежуточном анализе, исследование будет остановлено из-за эффективности. В противном случае исследование будет продолжено до запланированных 508 пациентов. В результате этого промежуточного взгляда окончательный анализ первичной конечной точки потребует, чтобы p < 0,0476 был объявлен статистически значимым. Анализ вторичных конечных точек и других исходов будет проводиться на уровне значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализация для аортокоронарного шунтирования (АКШ), замены или восстановления клапана или комбинации этих операций;
  2. Хирургические процедуры на восходящей аорте и/или дуге аорты, не требующие глубокой гипотермической остановки (глубокая гипотермическая остановка определяется как < 14°C);
  3. Должен быть в синусовом ритме (SR) в течение как минимум 30 дней до индексной операции и в начале индексной операции. Нет пациентов с фибрилляцией предсердий в анамнезе.
  4. Подпишите форму информированного согласия, утвержденную институциональным наблюдательным советом/институциональным комитетом по этике, после объяснения характера исследования и решения вопросов/проблем.

Критерий исключения:

  1. Госпитализирован для хирургического лечения аритмии или мерцательной аритмии в анамнезе;
  2. Допущен к операции на сердце, требующей имплантации/эксплантации вспомогательного желудочкового устройства (VAD) или трансплантации сердца;
  3. Допущен для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR);
  4. Кардиохирургическая процедура, требующая глубокой гипотермической остановки (как определено выше);
  5. Новый или активный эндокардит или миокардит, который не поддается адекватному медикаментозному контролю и/или требует хирургического вмешательства;
  6. Документально подтвержденное наследственное нарушение свертываемости крови; или
  7. История или известная аллергия на материалы устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный дренаж
В контрольную группу вошли последовательно включенные в исследование кардиохирургические пациенты, получавшие одну стандартную плевральную дренажную трубку в средостении и не более трех (3) коммерчески доступных стандартных или силиконовых плевральных дренажных трубок в медиастинальном, правом или левом плевральном пространстве.
Устройство: Стандартный дренаж
Одну (1) плевральную дренажную трубку необходимо установить в переднее средостение. Другая плевральная дренажная трубка может быть установлена ​​по усмотрению оператора. Должны использоваться плевральные дренажи с внутренним диаметром 28 French (Fr). Использование силиконовых плевральных дренажей 19 Fr было оставлено на усмотрение оперирующего хирурга.
Экспериментальный: Активный дренаж с очисткой трубок
Испытуемая группа состоит из последовательно зарегистрированных пациентов, перенесших кардиохирургические операции, которым установлена ​​одна (1) плевральная дренажная трубка с использованием активной очистки трубки (PleuraFlow®) в средостении и не более трех (3) других коммерчески доступных стандартных или силиконовых плевральных дренажных трубок в средостении, правом или левом. плевральное пространство.
Устройство: Активный дренаж с очисткой трубок
Одну (1) плевральную дренажную трубку PleuraFlow необходимо установить в переднее средостение. Другая плевральная дренажная трубка может быть установлена ​​по усмотрению оператора. Следует использовать плевральной дренажную трубку с внутренним диаметром 28 Fr. Использование силиконовых плевральных дренажей 19 Fr было оставлено на усмотрение оперирующего хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: От послеиндексной операции до выписки из больницы в среднем 30 дней.
Частота любого эпизода нового возникновения послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) в исследуемой группе. ПОФП определяется как любой эпизод фибрилляции предсердий длительностью ≥ 60 минут по данным телеметрии или ЭКГ. В любое время между постиндексной операцией и до выписки из больницы.
От послеиндексной операции до выписки из больницы в среднем 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в инвазивной процедуре удаления внутригрудной жидкости (осложнения, связанные с остаточной кровью)
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции

Любое из следующего:

  • Повторное обследование на предмет кровотечения или тампонады сердца.
  • Процедура дренирования перикарда (перикардиоцентез или окно перикарда)
  • Процедура плеврального дренирования (торакоцентез, установка плевральной дренажной трубки, торакоскопия или латеральная торакотомия)
В течение 30 дней после индексной операции
Количество участников, требующих повторного обследования на предмет кровотечения или тампонады
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексной операции
Частота повторных исследований по поводу кровотечения или тампонады в течение 30 дней после индексной операции
в течение 30 дней после индексной операции
Количество участников с окклюзией плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: При удалении плевральной дренажной трубки

Визуальный осмотр просвета средостенной плевральной дренажной трубки после ее удаления для определения того, является ли она:

  • патент
  • частично оккупирован
  • полностью оккупирован
При удалении плевральной дренажной трубки
Количество пациентов, нуждающихся в процедуре дренирования перикарда
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексной операции
Частота инвазивных процедур дренирования перикарда в течение 30 дней после индексной операции
в течение 30 дней после индексной операции
Количество пациентов, нуждающихся в процедуре плеврального дренирования
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексной операции
Частота инвазивных процедур дренирования плевры в течение 30 дней после индексной операции
в течение 30 дней после индексной операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
Частота повторной госпитализации по любым показаниям
В течение 30 дней после индексной операции
Общий выход плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: При удалении плевральной дренажной трубки
Общий выход плевральной дренажной трубки (миллилитры)
При удалении плевральной дренажной трубки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-33-2015-1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный дренаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться