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L'effetto dei tubi toracici che utilizzano la tecnologia Active Clearance® sull'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (ACT-POAF)

8 agosto 2023 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Fibrillazione atriale e drenaggio pericardico: incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria in base al tipo di cateteri di drenaggio mediastinico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di PleuraFlow® Active Clearance Technology® (ACT) nel ridurre il tasso di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) tra i pazienti post cardiochirurgici e valutare l'impatto dell'ACT su altre complicanze, come sindrome del sangue trattenuto (RBS), un endpoint composito che include la riesplorazione per sanguinamento o tamponamento e interventi per emotorace, versamento pericardico o pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti e conservati presso il dipartimento di chirurgia del Montreal Heart Institute. Solo il ricercatore principale ei coordinatori dello studio avranno accesso al database.

L'analisi primaria sarà un'analisi intent-to-treat (ITT) che confronta il tasso di POAF nel gruppo PleuraFlow® con il tasso di POAF nel gruppo di controllo. Sulla base dei risultati del nostro database clinico istituzionale presso il Montreal Heart Institute, l'incidenza locale di POAF dopo cardiochirurgia è di circa il 25% (gruppo di controllo). Si presume che la proporzione nel gruppo ACT (il gruppo di trattamento) sia 0,2500 nell'ipotesi nulla e 0,1500 nell'ipotesi alternativa. Le dimensioni del campione di gruppo di 254 in ciascun gruppo raggiungono l'80% di potenza per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo di 0,1000 utilizzando un test chi-quadrato con un livello di significatività di 0,0476. Questo livello di significatività viene calcolato utilizzando il metodo O'Brien-Fleming e tiene conto dell'analisi ad interim pianificata dopo che 300 soggetti randomizzati hanno completato il loro follow-up di 30 giorni.

POAF e intervento per trattare i tassi di RBS e tutti gli altri tassi di eventi categorici saranno confrontati utilizzando test chi-quadrato. Verranno utilizzate anche regressioni logistiche multiple per aggiustare potenziali fattori confondenti. L'odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% associati saranno calcolati a scopo descrittivo. La bontà dell'adattamento verrà verificata utilizzando le statistiche di Hosmer-Lemeshow. Gli endpoint quantitativi saranno studiati utilizzando i t-test di Student. L'analisi della covarianza può anche essere utilizzata per tenere conto di potenziali fattori di confusione. I test non parametrici o la trasformazione dei dati possono essere utilizzati se gli endpoint quantitativi non sono normalmente distribuiti. Le correlazioni e gli intervalli di confidenza al 95% associati saranno calcolati a scopo descrittivo. Verrà condotta un'analisi ad interim sui primi 300 soggetti randomizzati che completano il loro follow-up di 30 giorni. L'endpoint primario (tasso POAF) verrà confrontato tra il gruppo PleuraFlow® e il gruppo di controllo utilizzando un test chi-quadrato. Il livello di significatività per questo test sarà 0,0076, calcolato utilizzando il metodo O'Brien-Fleming. Se il valore p del test chi-quadrato è inferiore a questo limite all'analisi ad interim, lo studio verrà interrotto per efficacia. In caso contrario, lo studio continuerà fino ai 508 pazienti previsti. Come risultato di questo sguardo intermedio, l'analisi finale dell'endpoint primario richiederebbe che un p < 0,0476 fosse dichiarato statisticamente significativo. L'analisi degli endpoint secondari e di altri risultati sarà condotta al livello di significatività 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero per innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione valvolare o intervento chirurgico di riparazione valvolare o una combinazione di questi interventi chirurgici;
  2. Procedure chirurgiche sull'aorta ascendente e/o sull'arco aortico che non richiedono un arresto ipotermico profondo (l'arresto ipotermico profondo è definito come < 14° C);
  3. Deve essere in ritmo sinusale (SR) per un minimo di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico sull'indice e all'inizio dell'intervento chirurgico sull'indice. Nessun paziente con storia di fibrillazione atriale.
  4. Firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico istituzionale dopo che la natura dello studio è stata spiegata e le domande/preoccupazioni sono state affrontate.

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato per trattamento chirurgico di aritmia o anamnesi di fibrillazione atriale;
  2. Ammesso per cardiochirurgia che richieda l'impianto/espianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o trapianto di cuore;
  3. Ricoverato per sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR);
  4. Procedura di cardiochirurgia che richiede un arresto ipotermico profondo (come definito sopra);
  5. Endocardite o miocardite nuova o attiva che non è adeguatamente controllata con i farmaci e/o richiede un intervento chirurgico;
  6. Disturbi emorragici ereditari documentati;o
  7. Storia o allergie note ai materiali del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio standard
Il braccio di controllo è costituito da pazienti cardiochirurgici arruolati consecutivamente che ricevono un tubo toracico standard nel mediastino e un massimo di tre (3) tubi toracici standard o silastici disponibili in commercio nello spazio pleurico mediastinico, destro o sinistro.
Dispositivo: Drenaggio standard
Un (1) tubo toracico deve essere posizionato nel mediastino anteriore. Gli altri tubi toracici possono essere posizionati a discrezione dell'operatore. Devono essere utilizzati tubi toracici con diametro interno di 28 francesi (Fr). L'uso dei tubi toracici in silastic da 19 Fr è stato lasciato alla discrezione del chirurgo operante.
Sperimentale: Drenaggio attivo Tube Clearance
Il braccio di prova è composto da pazienti cardiochirurgici arruolati consecutivamente che ricevono un (1) tubo toracico utilizzando la clearance attiva del tubo (PleuraFlow®) nel mediastino e un massimo di tre (3) altri tubi toracici standard o silastici disponibili in commercio nel mediastino, destro o sinistro spazio pleurico.
Dispositivo: Drenaggio attivo Tube Clearance
Un (1) tubo toracico PleuraFlow deve essere posizionato nel mediastino anteriore. Gli altri tubi toracici possono essere posizionati a discrezione dell'operatore. Devono essere utilizzati tubi toracici con diametro interno di 28 Fr. L'uso dei tubi toracici in silastic da 19 Fr è stato lasciato alla discrezione del chirurgo operante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Dal post intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, una media di 30 giorni
Tasso di qualsiasi episodio di nuova insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) nel gruppo di studio. POAF è definito come qualsiasi episodio di fibrillazione atriale ≥ 60 minuti in telemetria o ECG. In qualsiasi momento tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale.
Dal post intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono una procedura invasiva per la rimozione del fluido intratoracico (complicanze di sangue trattenuto)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Uno qualsiasi dei seguenti:

  • Riesplorazione per sanguinamento o tamponamento cardiaco
  • Procedura di drenaggio pericardico (pericardiocentesi o finestra pericardica)
  • Procedura di drenaggio pleurico (toracentesi, nuovo tubo toracico, toracoscopia o toracotomia laterale)
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che richiedono una nuova esplorazione per sanguinamento o tamponamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tasso di riesplorazione per sanguinamento o tamponamento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che presentano un'occlusione del tubo toracico
Lasso di tempo: Alla rimozione del tubo toracico

Osservazione visiva del lume del tubo toracico mediastinico dopo la rimozione per determinare se è:

  • brevetto
  • parzialmente occluso
  • totalmente occluso
Alla rimozione del tubo toracico
Numero di pazienti che necessitano di una procedura di drenaggio pericardico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tasso di procedura di drenaggio pericardico invasivo entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Numero di pazienti che necessitano di una procedura di drenaggio pleurico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tasso di procedura di drenaggio pleurico invasivo entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti riammessi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Frequenza di riammissione per qualsiasi indicazione
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Uscita totale del tubo toracico
Lasso di tempo: Alla rimozione del tubo toracico
Emissione totale del tubo toracico (millilitri)
Alla rimozione del tubo toracico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
ClearFlow, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Demers, MD MSc, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-33-2015-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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