使用 Active Clearance Technology® 的胸管对术后房颤发生率的影响 (ACT-POAF)

数据将收集并存储在蒙特利尔心脏研究所的外科部门。 只有主要研究者和研究协调员才能访问数据库。

主要分析将是意向治疗 (ITT) 分析，比较 PleuraFlow® 组的 POAF 率与对照组的 POAF 率。 根据我们在蒙特利尔心脏研究所的机构临床数据库的发现，心脏手术后局部 POAF 的发生率约为 25%（对照组）。 ACT 组（治疗组）中的比例在原假设下假定为 0,2500，在替代假设下假定为 0,1500。 每组 254 的组样本大小达到 80% 的功效，使用显着性水平为 0.0476 的卡方检验检测组比例 0,1000 之间的差异。 此显着性水平是使用 O'Brien-Fleming 方法计算的，并说明了计划在 300 名随机受试者完成 30 天随访后进行的中期分析。

POAF 和干预治疗 RBS 率和所有其他分类事件率将使用卡方检验进行比较。 还将使用多元逻辑回归来调整潜在的混杂因素。 优势比和相关的 95% 置信区间将被计算用于描述目的。 将使用 Hosmer-Lemeshow 统计检查拟合优度。 定量终点将使用学生 t 检验进行调查。 协方差分析也可用于解释潜在的混杂因素。 如果定量终点不是正态分布的，则可以使用非参数测试或数据转换。 出于描述目的，将计算相关性和相关的 95% 置信区间。 将对前 300 名完成 30 天随访的随机受试者进行中期分析。 主要终点（POAF 率）将使用卡方检验在 PleuraFlow® 组和对照组之间进行比较。 该检验的显着性水平为 0.0076，使用 O'Brien-Fleming 方法计算得出。 如果卡方检验的 p 值在中期分析时低于此界限，则研究将因有效性而停止。 否则，该研究将继续进行，直至达到计划的 508 名患者。 作为这种临时观察的结果，主要终点的最终分析需要 p < 0.0476 才能被宣布为具有统计显着性。 次要终点和其他结果的分析将在 0.05 显着性水平下进行。