中国人患者における視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するミコフェノール酸モフェチルの治療 (MONICA)
2016年6月19日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
視神経脊髄炎 (NMO) は、失明や麻痺を引き起こす中枢神経系の自己免疫性炎症性脱髄疾患です。 障害は発作に関連して段階的に発生するため、免疫抑制療法による発作の予防が障害の予防の柱となります。 しかし、NMO 再発予防のための標準的な免疫抑制治療戦略はありません。 以前の研究で、研究者らは、中国人のNMO患者における再発リスクの低減に関連する効果的な戦略として、アザチオプリンと低用量のコルチコステロイドの併用を支持する証拠を提供したが、アザチオプリンには骨髄抑制やその他の副作用がある。 。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、効果が速く、副作用が少なく、その他の利点がある新しい免疫抑制剤です。 近年、MMFはさまざまな免疫関連神経疾患に使用されています。いくつかの文献では、NMO 治療における MMF の有効性の可能性が示されています。
この研究では、ミコフェノール酸モフェチル療法の有効性と安全性を評価するために、多施設（中山大学第三付属病院、中山大学中山眼科センター、南方医科大学南方病院）研究が実施されます。 NMOスペクトル障害において。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2006 年の Wingerchuk 診断基準を満たします。
- NMO免疫グロブリンG血清陽性。
- 18歳から65歳まで。
- 再発：最近 2 年間に 2 回以上再発。最近 1 年間に 1 回以上再発。
- 拡張障害ステータススケール：拡張障害ステータススケール≤7.0、および少なくとも片目の視力≧20 / 100
- 本研究の目的と手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 免疫抑制剤やその他の薬物の使用は評価に影響を与え、3 か月以内に薬物を中止することになります。
- 以下のいずれかの疾患を有する患者：トランスアミナーゼの上昇が正常の上限の2倍を超えている。白血球<4×109/L、ヘモグロビン<80g/L、血小板<100×109/L;
- 重篤な心血管、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器や血液、内分泌系疾患、癌の病歴がある。
- 免疫不全、制御不能な感染症、活動性の胃腸疾患（胃潰瘍など）がある。
- 妊娠中、授乳中の女性、および最近妊娠を計画している男性または女性。
- ミコフェノール酸モフェチルおよびプレドニゾンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸モフェチルとプレドニゾン
ミコフェノール酸モフェチル 500mg Bid およびプレドニゾン 10mg Qd
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ミコフェノール酸モフェチル500mg入札
プレドニゾン 10mg Qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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360日の年間再発率
時間枠：治療を開始してから 360 日後
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患者は治療開始後 360 日目に再診を受け、年間再発率が評価されました。
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治療を開始してから 360 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害ステータススケールの拡大
時間枠：治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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患者は、治療を開始してから 1 日目、14 日目、30 日目、90 日目、180 日目、270 日目、360 日目に再診を受け、拡張された障害状態スケールが評価されました。
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治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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ハウザースケール
時間枠：治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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患者は、治療を続けた後、1日目、14日目、30日目、90日目、180日目、270日目、360日目に再診を受け、ハウザースケールを評価しました。
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治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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ビジョンスケール
時間枠：治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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患者は、凝視治療後1日目、14日目、30日目、90日目、180日目、270日目、360日目に再診を受け、視力スケールが評価されました。
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治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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脳と脊髄の病変
時間枠：治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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患者は、凝視治療後、1、14、30、90、180、270、360日目に再診を受け、脳と脊髄の病変をMRIで評価した。
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治療開始後 1、14、30、90、180、270、360 日目
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年間再発率
時間枠：治療開始後 1、14、30、90、180、270 日目
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患者は、治療開始後1日目、14日目、30日目、90日目、180日目、270日目に再診を受け、年間再発率を評価した。
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治療開始後 1、14、30、90、180、270 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Qiu, Medical PhD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falcini F, Trapani S, Ricci L, Resti M, Simonini G, de Martino M. Sustained improvement of a girl affected with Devic's disease over 2 years of mycophenolate mofetil treatment. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):913-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei263. Epub 2006 Apr 25. No abstract available.
- Huh SY, Kim SH, Hyun JW, Joung AR, Park MS, Kim BJ, Kim HJ. Mycophenolate mofetil in the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder. JAMA Neurol. 2014 Nov;71(11):1372-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.2057.
- Jacob A, Matiello M, Weinshenker BG, Wingerchuk DM, Lucchinetti C, Shuster E, Carter J, Keegan BM, Kantarci OH, Pittock SJ. Treatment of neuromyelitis optica with mycophenolate mofetil: retrospective analysis of 24 patients. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1128-33. doi: 10.1001/archneurol.2009.175.
- Huang Q, Wang J, Zhou Y, Yang H, Wang Z, Yan Z, Long Y, Yin J, Feng H, Li C, Lu Z, Hu X, Qiu W. Low-Dose Mycophenolate Mofetil for Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Multicenter Study in South China. Front Immunol. 2018 Sep 11;9:2066. doi: 10.3389/fimmu.2018.02066. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物や会議で共有する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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