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Tratamiento con micofenolato de mofetilo con trastornos del espectro de neuromielitis óptica en pacientes chinos (MONICA)

19 de junio de 2016 actualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La neuromielitis óptica (NMO) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria autoinmune del sistema nervioso central que conduce a la ceguera y la parálisis. Dado que la discapacidad se acumula de manera incremental relacionada con los ataques, la prevención de los ataques con terapia inmunosupresora es el pilar de la prevención de la discapacidad. Sin embargo, no existe una estrategia estándar de tratamiento inmunosupresor para la prevención de recaídas de NMO. En un estudio anterior, los investigadores proporcionaron evidencia que respalda el uso de azatioprina más una dosis baja de corticosteroides como una estrategia eficaz que se asocia con una reducción en el riesgo de recaída en pacientes chinos con NMO, pero la azatioprina tiene supresión de la médula ósea y otros efectos secundarios. . El micofenolato de mofetilo (MMF) es un nuevo inmunosupresor de acción rápida, menos efectos secundarios y otras ventajas. En los últimos años, el MMF se ha utilizado en diferentes enfermedades neurológicas relacionadas con el sistema inmunitario; alguna literatura mostró la posible eficacia de MMF en el tratamiento de NMO.

En esta investigación, se llevará a cabo un estudio multicéntrico (Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital of Southern Medical University) para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con micofenolato mofetilo. en los trastornos del espectro NMO.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de Wingerchuk de 2006;
  • NMO-inmunoglobulina G seropositiva;
  • entre 18 a 65 años;
  • Recaída: más de 2 recaídas en los últimos 2 años; más de 1 recaídas en los últimos 1 años;
  • Escala ampliada del estado de discapacidad: escala ampliada del estado de discapacidad ≤7,0 y agudeza visual ≥20/100 al menos en un ojo
  • Comprender el propósito y los procedimientos de este estudio, y se obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El uso de agentes inmunosupresores y otras drogas afecta la evaluación y la abstinencia de drogas en menos de 3 meses;
  • Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades: elevación de transaminasas superior a 2 veces el límite superior normal; leucocitos <4 × 109/L, Hemoglobina <80g/L, plaquetas <100 × 109/L;
  • Con graves cardiovasculares, hígado, riñones y otros órganos vitales y sangre, enfermedades del sistema endocrino, antecedentes de cáncer;
  • Con inmunodeficiencia, infección no controlada y enfermedades gastrointestinales activas (como úlcera gástrica, etc.);
  • Mujeres embarazadas, lactantes y hombres o mujeres que planean concebir recientemente;
  • Alergia al micofenolato mofetilo y prednisona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Micofenolato mofetilo más prednisona
Micofenolato mofetilo 500 mg Bid y prednisona 10 mg Qd
Droga: Micofenolato mofetilo
Micofenolato de mofetilo 500 mg Oferta
Droga: Prednisona
prednisona 10 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada día 360
Periodo de tiempo: día 360 después del tratamiento staring
Los pacientes regresan para la visita de seguimiento el día 360 después de comenzar el tratamiento y se evaluó la tasa de recaída anualizada.
día 360 después del tratamiento staring

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
Los pacientes regresan para la visita de seguimiento los días 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de comenzar el tratamiento y se evaluó la escala de estado de discapacidad ampliada.
día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
Escala Hauser
Periodo de tiempo: día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
Los pacientes regresan para la visita de seguimiento los días 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de comenzar el tratamiento y se evaluó la escala de Hauser.
día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
escala de visión
Periodo de tiempo: día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
Los pacientes regresan para la visita de seguimiento los días 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de comenzar el tratamiento y se evaluó la escala de visión.
día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
Lesiones en el cerebro y la médula espinal
Periodo de tiempo: día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
Los pacientes regresan para la visita de seguimiento los días 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de comenzar el tratamiento, se evaluaron las lesiones en el cerebro y la médula espinal mediante resonancia magnética.
día 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 después de iniciar el tratamiento
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: día 1, 14, 30, 90, 180, 270 después de comenzar el tratamiento
Los pacientes regresan para la visita de seguimiento los días 1, 14, 30, 90, 180, 270 después de comenzar el tratamiento y se evaluó la tasa de recaída anualizada.
día 1, 14, 30, 90, 180, 270 después de comenzar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

compartir por publicaciones y reuniones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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