Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w leczeniu zaburzeń ze spektrum nerwowo-rdzeniowego nerwu wzrokowego u chińskich pacjentów (MONICA)

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelitis optica (NMO) jest autoimmunologiczną zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do ślepoty i paraliżu. Ponieważ niepełnosprawność narasta stopniowo w związku z atakami, zapobieganie atakom za pomocą terapii immunosupresyjnej jest podstawą zapobiegania niepełnosprawności. Nie ma jednak standardowej strategii leczenia immunosupresyjnego w celu zapobiegania nawrotom NMO. W poprzednim badaniu badacze przedstawili dowody potwierdzające stosowanie azatiopryny i kortykosteroidu w małej dawce jako skutecznej strategii, która wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nawrotu choroby u chińskich pacjentów z NMO, ale azatiopryna ma supresję szpiku kostnego i inne działania niepożądane . Mykofenolan mofetylu (MMF) to nowy środek immunosupresyjny o szybkim początku działania, mniejszej liczbie skutków ubocznych i innych zaletach. W ostatnich latach MMF stosowano w różnych chorobach neurologicznych o podłożu immunologicznym; w niektórych publikacjach wykazano możliwą skuteczność MMF w leczeniu NMO.

W ramach tych badań wieloośrodkowe badanie (Trzeci Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Sun Yat-sena, Centrum Okulistyczne Zhongshan Uniwersytetu Sun Yat-sena, Szpital Nangfang Południowego Uniwersytetu Medycznego) przeprowadzi badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii mykofenolanem mofetylu w zaburzeniach ze spektrum NMO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne Wingerchuk 2006;
  • NMO-immunoglobulina G seropozytywna;
  • Od 18 do 65 lat;
  • Nawrót: więcej niż 2 nawroty w ciągu ostatnich 2 lat; więcej niż 1 nawrót w ciągu ostatnich 1 lat;
  • Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności: rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności ≤7,0 oraz ostrość wzroku ≥20/100 co najmniej w jednym oku
  • Należy zrozumieć cel i procedury tego badania oraz uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków immunosupresyjnych i innych leków wpływa na ocenę, a odstawienie leku trwa krócej niż 3 miesiące;
  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób: zwiększenie aktywności aminotransferaz przekracza 2-krotność górnej granicy normy; krwinki białe <4 × 109/l, hemoglobina <80 g/l, płytki krwi <100 × 109/l;
  • Z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek i innych ważnych narządów i krwi, chorobami układu hormonalnego, historią raka;
  • Z niedoborem odporności, niekontrolowaną infekcją i czynnymi chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak wrzód żołądka itp.);
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, którzy niedawno planują ciążę;
  • Alergia na mykofenolan mofetylu i prednizon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu plus prednizon
Mykofenolan mofetylu 500 mg dwa razy dziennie i prednizon 10 mg raz na dobę
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu 500 mg Bid
Lek: Prednizon
prednizon 10 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów dzień 360
Ramy czasowe: dzień 360 po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zgłaszali się na wizytę kontrolną w 360 dniu po rozpoczęciu leczenia i oceniano roczny wskaźnik nawrotów.
dzień 360 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzona skala statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
Pacjenci zgłaszali się na wizyty kontrolne w 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dobie po rozpoczęciu leczenia i oceniano rozszerzoną skalę stopnia niepełnosprawności.
dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
Skali Hausera
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
Pacjenci zgłaszają się na wizyty kontrolne w 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. dobie po rozpoczęciu leczenia, oceniając skalę Hausera.
dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
skala widzenia
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
Pacjenci zgłaszają się na wizyty kontrolne w 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. dobie po rozpoczęciu leczenia i oceniają skalę widzenia.
dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
Uszkodzenia mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
Pacjenci zgłaszają się na wizyty kontrolne w dniach 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu leczenia, oceniano zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym za pomocą rezonansu magnetycznego.
dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po rozpoczęciu kuracji
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270 po rozpoczęciu kuracji
Pacjenci zgłaszali się na wizyty kontrolne w dniach 1, 14, 30, 90, 180, 270 po rozpoczęciu leczenia i oceniano roczny wskaźnik nawrotów.
dzień 1, 14, 30, 90, 180, 270 po rozpoczęciu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępniać poprzez publikacje i spotkania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj