Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mykofenolátmofetilem s neuromyelitidou a poruchami optického spektra u čínských pacientů (MONICA)

19. června 2016 aktualizováno: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelitis optica (NMO) je autoimunitní zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které vede ke slepotě a paralýze. Vzhledem k tomu, že postižení narůstá postupně v souvislosti s atakami, je prevence ataků pomocí imunosupresivní terapie hlavním pilířem prevence invalidity. Neexistuje však žádná standardní strategie imunosupresivní léčby pro prevenci relapsu NMO. V předchozí studii výzkumníci poskytli důkazy podporující použití azathioprinu plus nízké dávky kortikosteroidu jako účinné strategie, která je spojena se snížením rizika relapsu u čínských pacientů s NMO, ale azathioprin má supresi kostní dřeně a další vedlejší účinky . Mycophenolate mofetil (MMF) je nové imunosupresivum s rychlým nástupem, méně vedlejšími účinky a dalšími výhodami. V posledních letech se MMF používá u různých neurologických onemocnění souvisejících s imunitou; některá literatura prokázala možnou účinnost MMF při léčbě NMO.

V rámci tohoto výzkumu bude provedena multicentrická studie (Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital of Southern Medical University) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost mykofenolátmofetilové terapie. při poruchách spektra NMO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria Wingerchuk z roku 2006;
  • NMO-imunoglobulin G séropozitivní;
  • mezi 18 a 65 lety;
  • Relaps: více než 2 recidivy v posledních 2 letech; více než 1 relaps za poslední 1 rok;
  • Rozšířená stupnice stavu postižení: rozšířená stupnice stavu postižení≤7,0 a zraková ostrost ≥20 / 100 alespoň na jednom oku
  • Pochopte účel a postupy této studie a získáte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Použití imunosupresiv a jiných léků ovlivňuje hodnocení a vysazení léku po dobu kratší než 3 měsíce;
  • Pacienti s kterýmkoli z následujících onemocnění: zvýšení transamináz přesahuje 2násobek normální horní hranice; bílých krvinek <4 × 109 / l, hemoglobin < 80 g / l, krevní destičky < 100 × 109 / l;
  • Se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, játry, ledvinami a dalšími životně důležitými orgány a krví, onemocněními endokrinního systému, anamnézou rakoviny;
  • S imunodeficiencí, nekontrolovanou infekcí a aktivními gastrointestinálními onemocněními (jako je žaludeční vřed atd.);
  • Těhotenství, kojící ženy a muž nebo žena, kteří plánují otěhotnět v nedávné době;
  • Alergie na mykofenolát mofetil a prednison.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil plus prednison
Mykofenolát mofetil 500 mg dvakrát denně a prednison 10 mg jednou denně
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil 500 mg bid
Lék: Prednison
prednison 10 mg Qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná četnost relapsů den 360
Časové okno: den 360 po zahájení léčby
Pacienti se vracejí na následnou návštěvu 360. den po zahájení léčby a byla hodnocena roční míra relapsů.
den 360 po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozšířená stupnice stavu invalidity
Časové okno: den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
Pacienti se vracejí na následnou návštěvu 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. den po zahájení léčby a byla hodnocena rozšířená stupnice stavu invalidity.
den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
Hauserova stupnice
Časové okno: den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
Pacienti se vracejí na následnou návštěvu 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. den po zahájení léčby a byla vyhodnocena Hauserova škála.
den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
měřítko vidění
Časové okno: den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
Pacienti se vracejí na následnou návštěvu 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. den po zahájení léčby a byla hodnocena škála zraku.
den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
Léze v mozku a míše
Časové okno: den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
Pacienti se vracejí na kontrolní návštěvu 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. den po zahájení léčby, léze v mozku a míše byly hodnoceny pomocí MRI.
den 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 po zahájení léčby
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: den 1, 14, 30, 90, 180, 270 po zahájení léčby
Pacienti se vracejí na následnou návštěvu 1., 14., 30., 90., 180., 270. den po zahájení léčby a byla hodnocena roční míra relapsů.
den 1, 14, 30, 90, 180, 270 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet prostřednictvím publikací a setkání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit