Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met mycofenolaatmofetil bij neuromyelitis opticaspectrumstoornissen bij Chinese patiënten (MONICA)

19 juni 2016 bijgewerkt door: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelitis optica (NMO) is een auto-immuun inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die leidt tot blindheid en verlamming. Aangezien invaliditeit stapsgewijs toeneemt als gevolg van aanvallen, is aanvalspreventie met immunosuppressieve therapie de steunpilaar van het voorkomen van invaliditeit. Er is echter geen standaard immunosuppressieve behandelingsstrategie voor NMO-terugvalpreventie. In een eerdere studie leverden de onderzoekers bewijs ter ondersteuning van het gebruik van azathioprine plus een lage dosis corticosteroïd als een effectieve strategie die gepaard gaat met een vermindering van het risico op terugval bij Chinese patiënten met NMO, maar azathioprine heeft beenmergsuppressie en andere bijwerkingen. . Mycofenolaatmofetil (MMF) is een nieuw immunosuppressivum met een snelle werking, minder bijwerkingen en andere voordelen. In de afgelopen jaren is MMF gebruikt bij verschillende immuungerelateerde neurologische aandoeningen; sommige literatuur toonde de mogelijke werkzaamheid van MMF bij NMO-behandeling aan.

In dit onderzoek zal een multi-center (Third Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center van Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital van Southern Medical University) onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van mycofenolaatmofetil-therapie te evalueren. bij NMO-spectrumstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de diagnostische criteria van Wingerchuk uit 2006;
  • NMO-immunoglobuline G seropositief;
  • Tussen de 18 en 65 jaar;
  • Terugval: meer dan 2 terugvallen in de afgelopen 2 jaar; meer dan 1 terugval in de afgelopen 1 jaar;
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal: uitgebreide invaliditeitsstatusschaal≤7.0, en gezichtsscherpte ≥20/100 ten minste in één oog
  • Begrijp het doel en de procedures van deze studie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van immunosuppressiva en andere medicijnen beïnvloedt de evaluatie en het stoppen van het medicijn minder dan 3 maanden;
  • Patiënten met een van de volgende ziekten: verhoging van de transaminasen is meer dan 2 maal de normale bovengrens; witte bloedcellen <4 × 109 / L, Hemoglobine <80g / L, bloedplaatjes <100 × 109 / L;
  • Met ernstige hart- en vaatziekten, lever, nieren en andere vitale organen en bloed, ziekten van het endocriene systeem, kankergeschiedenis;
  • Met immunodeficiëntie, ongecontroleerde infectie en actieve gastro-intestinale aandoeningen (zoals maagzweren, enz.);
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen die onlangs zwanger willen worden;
  • Allergie voor mycofenolaatmofetil en prednison.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mycofenolaatmofetil plus prednison
Mycofenolaatmofetil 500 mg Bid en prednison 10 mg Qd
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaat mofetil 500 mg bid
Geneesmiddel: Prednison
prednison 10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage dag 360
Tijdsspanne: dag 360 na starende behandeling
Patiënten komen terug voor een vervolgbezoek op dag 360 na de startbehandeling en het terugvalpercentage op jaarbasis werd geëvalueerd.
dag 360 na starende behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
Patiënten komen terug voor vervolgbezoek op dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na starende behandeling, en de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal werd geëvalueerd.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
Hauser schaal
Tijdsspanne: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
Patiënten komen terug voor vervolgbezoek op dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na starende behandeling en de Hauser-schaal werd geëvalueerd.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
visie schaal
Tijdsspanne: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
Patiënten komen terug voor vervolgbezoek op dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na starende behandeling en de visieschaal werd geëvalueerd.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
Laesies in de hersenen en het ruggenmerg
Tijdsspanne: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
Patiënten komen terug voor vervolgbezoek op dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na starende behandeling, laesies in hersenen en ruggenmerg werden geëvalueerd door MRI.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 na staarbehandeling
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 na staarbehandeling
Patiënten komen terug voor vervolgbezoek op dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 na de startbehandeling, en het terugvalpercentage op jaarbasis werd geëvalueerd.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 na staarbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

delen door publicaties en bijeenkomsten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren