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Trattamento con micofenolato mofetile con disturbi dello spettro della neuromielite ottica in pazienti cinesi (MONICA)

19 giugno 2016 aggiornato da: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La neuromielite ottica (NMO) è una malattia infiammatoria demielinizzante autoimmune del sistema nervoso centrale che porta alla cecità e alla paralisi. Poiché la disabilità si accumula in modo incrementale in relazione agli attacchi, la prevenzione degli attacchi con la terapia immunosoppressiva è il cardine della prevenzione della disabilità. Tuttavia, non esiste una strategia di trattamento immunosoppressivo standard per la prevenzione delle ricadute NMO. In uno studio precedente, i ricercatori hanno fornito prove a sostegno dell'uso di azatioprina più un corticosteroide a basso dosaggio come strategia efficace che è associata a una riduzione del rischio di recidiva nei pazienti cinesi con NMO, ma l'azatioprina ha soppressione del midollo osseo e altri effetti collaterali . Il micofenolato mofetile (MMF) è un nuovo immunosoppressore con rapida insorgenza, minori effetti collaterali e altri vantaggi. Negli ultimi anni, MMF è stato utilizzato in diverse malattie neurologiche immuno-correlate; alcune pubblicazioni hanno mostrato la possibile efficacia dell'MMF nel trattamento della NMO.

In questa ricerca, verrà condotto uno studio multicentrico (Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital of Southern Medical University) per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con micofenolato mofetile nei disturbi dello spettro NMO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici di Wingerchuk del 2006;
  • NMO-immunoglobulina G sieropositiva;
  • Tra i 18 ei 65 anni;
  • Ricaduta: più di 2 ricadute negli ultimi 2 anni; più di 1 recidiva negli ultimi 1 anni;
  • Scala dello stato di disabilità espansa: scala dello stato di disabilità espansa ≤7.0 e acuità visiva ≥20/100 almeno in un occhio
  • Comprendere lo scopo e le procedure di questo studio e si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di agenti immunosoppressori e altri farmaci influisce sulla valutazione e sulla sospensione del farmaco per meno di 3 mesi;
  • Pazienti con una delle seguenti malattie: l'elevazione delle transaminasi supera di 2 volte il limite superiore normale; globuli bianchi <4 × 109 / L, Emoglobina <80 g / L, piastrine <100 × 109 / L;
  • Con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali e altri organi vitali e sangue, malattie del sistema endocrino, storia del cancro;
  • Con immunodeficienza, infezione incontrollata e malattie gastrointestinali attive (come ulcera gastrica, ecc.);
  • Gravidanza, donne che allattano e maschio o femmina che prevede di concepire di recente;
  • Allergia al micofenolato mofetile e al prednisone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato mofetile più prednisone
Micofenolato mofetile 500 mg Bid e prednisone 10 mg Qd
Droga: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile 500 mg Bid
Droga: Prednisone
prednisone 10 mg Qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di ricaduta giorno 360
Lasso di tempo: giorno 360 dopo l'inizio del trattamento
I pazienti tornano per la visita di follow-up il giorno 360 dopo aver iniziato il trattamento ed è stato valutato il tasso di recidiva annualizzato.
giorno 360 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala ampliata dello stato di disabilità
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
I pazienti tornano per la visita di follow-up il giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo aver iniziato il trattamento ed è stata valutata la scala ampliata dello stato di disabilità.
giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
Scala di Hauser
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
I pazienti tornano per la visita di follow-up il giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo aver iniziato il trattamento ed è stata valutata la scala di Hauser.
giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
scala di visione
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
I pazienti tornano per la visita di follow-up il giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo aver iniziato il trattamento e la scala della vista è stata valutata.
giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
Lesioni nel cervello e nel midollo spinale
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
I pazienti tornano per la visita di follow-up il giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo aver iniziato il trattamento, le lesioni nel cervello e nel midollo spinale sono state valutate mediante risonanza magnetica.
giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 dopo il trattamento di fissazione
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270 dopo l'inizio del trattamento
I pazienti sono tornati per la visita di follow-up il giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270 dopo aver iniziato il trattamento ed è stato valutato il tasso di recidiva annualizzato.
giorno 1, 14, 30, 90, 180, 270 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condivisi da pubblicazioni e convegni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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