吗替麦考酚酯治疗中国视神经脊髓炎谱系障碍患者 (MONICA)
2016年6月19日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
视神经脊髓炎 (NMO) 是一种中枢神经系统自身免疫性炎症性脱髓鞘疾病，可导致失明和瘫痪。 由于残疾的增加与发作相关，因此通过免疫抑制疗法预防发作是预防残疾的主要手段。 然而，目前还没有用于预防 NMO 复发的标准免疫抑制治疗策略。 在之前的一项研究中，研究者提供的证据支持使用硫唑嘌呤加低剂量皮质类固醇作为有效策略，与降低中国 NMO 患者的复发风险相关，但硫唑嘌呤具有骨髓抑制和其他副作用. 霉酚酸酯（MMF）是一种新型免疫抑制剂，具有起效快、副作用少等优点。 近年来，MMF被用于不同的免疫相关神经系统疾病；一些文献显示了 MMF 在 NMO 治疗中的可能疗效。
本研究将开展多中心（中山大学附属第三医院、中山大学中山眼科中心、南方医科大学南方医院）研究，评价吗替麦考酚酯治疗的有效性和安全性在 NMO 谱系障碍中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合2006年Wingerchuk诊断标准；
- NMO-免疫球蛋白G血清反应阳性；
- 18至65岁之间；
- 复发：近2年复发2次以上；近1年复发1次以上；
- 扩大残疾状况量表：扩大残疾状况量表≤7.0，至少一只眼视力≥20 / 100
- 了解本研究的目的和程序，并获得书面知情同意书。
排除标准：
- 使用免疫抑制剂等药物影响评价，停药少于3个月；
- 患有下列疾病之一的患者：转氨酶升高超过正常上限的2倍；白细胞<4×109/L，血红蛋白<80g/L，血小板<100×109/L；
- 有严重心血管、肝、肾等重要器官及血液、内分泌系统疾病、肿瘤病史；
- 免疫缺陷、未控制的感染和活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）；
- 孕妇、哺乳期妇女及近期计划怀孕的男女；
- 对霉酚酸酯和泼尼松过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霉酚酸酯加泼尼松
霉酚酸酯 500mg Bid 和泼尼松 10mg Qd
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霉酚酸酯 500mg Bid
泼尼松 10mg Qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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360 天的年化复发率
大体时间：凝视治疗后 360 天
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患者在开始治疗后第360天回来进行随访，并评估年化复发率。
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凝视治疗后 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩大的残疾状况量表
大体时间：凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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患者在开始治疗后第1、14、30、90、180、270、360天回访，评估扩大残疾状态量表。
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凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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豪瑟量表
大体时间：凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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患者在开始治疗后第1天、14天、30天、90天、180天、270天、360天回访，并进行Hauser量表评估。
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凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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视觉量表
大体时间：凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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患者在凝视治疗后第1、14、30、90、180、270、360天回访，评估视力量表。
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凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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大脑和脊髓的病变
大体时间：凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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患者在开始治疗后第1、14、30、90、180、270、360天回访，通过MRI评估脑和脊髓的病变。
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凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270、360 天
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年化复发率
大体时间：凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270 天
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患者在开始治疗后第1、14、30、90、180、270天回访，评估年化复发率。
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凝视治疗后第 1、14、30、90、180、270 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Qiu, Medical PhD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falcini F, Trapani S, Ricci L, Resti M, Simonini G, de Martino M. Sustained improvement of a girl affected with Devic's disease over 2 years of mycophenolate mofetil treatment. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):913-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei263. Epub 2006 Apr 25. No abstract available.
- Huh SY, Kim SH, Hyun JW, Joung AR, Park MS, Kim BJ, Kim HJ. Mycophenolate mofetil in the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder. JAMA Neurol. 2014 Nov;71(11):1372-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.2057.
- Jacob A, Matiello M, Weinshenker BG, Wingerchuk DM, Lucchinetti C, Shuster E, Carter J, Keegan BM, Kantarci OH, Pittock SJ. Treatment of neuromyelitis optica with mycophenolate mofetil: retrospective analysis of 24 patients. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1128-33. doi: 10.1001/archneurol.2009.175.
- Huang Q, Wang J, Zhou Y, Yang H, Wang Z, Yan Z, Long Y, Yin J, Feng H, Li C, Lu Z, Hu X, Qiu W. Low-Dose Mycophenolate Mofetil for Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Multicenter Study in South China. Front Immunol. 2018 Sep 11;9:2066. doi: 10.3389/fimmu.2018.02066. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月19日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月19日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
按出版物和会议分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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霉酚酸酯的临床试验
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center未知移植后免疫抑制 w/CSA & Mycophenolate Mofetil沙特阿拉伯