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Tratamento com micofenolato de mofetil com distúrbios do espectro da neuromielite óptica em pacientes chineses (MONICA)

19 de junho de 2016 atualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A neuromielite óptica (NMO) é uma doença inflamatória desmielinizante autoimune do sistema nervoso central que leva à cegueira e paralisia. Uma vez que a incapacidade aumenta de forma incremental relacionada aos ataques, a prevenção do ataque com terapia imunossupressora é o esteio da prevenção da incapacidade. No entanto, não existe uma estratégia de tratamento imunossupressor padrão para a prevenção de recaídas de NMO. Em um estudo anterior, os pesquisadores forneceram evidências que apoiam o uso de azatioprina mais uma dose baixa de corticosteróide como uma estratégia eficaz que está associada a uma redução no risco de recaída em pacientes chineses com NMO, mas a azatioprina tem supressão da medula óssea e outros efeitos colaterais . O micofenolato de mofetil (MMF) é um novo imunossupressor com início rápido, menos efeitos colaterais e outras vantagens. Nos últimos anos, o MMF tem sido usado em diferentes doenças neurológicas relacionadas ao sistema imunológico; alguma literatura mostrou a possível eficácia do MMF no tratamento de NMO.

Nesta pesquisa, um estudo multicêntrico (Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen, Centro Oftalmológico de Zhongshan da Universidade Sun Yat-sen, Hospital Nangfang da Southern Medical University) será realizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com micofenolato de mofetil em distúrbios do espectro NMO.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico Wingerchuk de 2006;
  • NMO-imunoglobulina G soropositivo;
  • Entre 18 a 65 anos;
  • Recaída: mais de 2 recaídas nos últimos 2 anos; mais de 1 recaída nos últimos 1 anos;
  • Escala de status de incapacidade expandida: escala de status de incapacidade expandida≤7,0 e acuidade visual ≥20/100 pelo menos em um olho
  • Entenda o propósito e os procedimentos deste estudo e obtenha o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O uso de imunossupressores e outras drogas afeta a avaliação e a retirada da droga há menos de 3 meses;
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças: elevação das transaminases superior a 2 vezes o limite superior normal; glóbulo branco <4 × 109 / L, Hemoglobina <80g / L, plaquetas <100 × 109 / L;
  • Com graves cardiovasculares, fígado, rins e outros órgãos vitais e sangue, doenças do sistema endócrino, história de câncer;
  • Com imunodeficiência, infecção descontrolada e doenças gastrointestinais ativas (como úlcera gástrica, etc.);
  • Gravidez, mulheres que amamentam e homens ou mulheres que planejam engravidar recentemente;
  • Alergia ao micofenolato de mofetil e prednisona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micofenolato de mofetil mais prednisona
Micofenolato mofetil 500mg Bid e prednisona 10mg Qd
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Micofenolato de mofetil 500mg Bid
Medicamento: Prednisona
prednisona 10mg qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada dia 360
Prazo: dia 360 após o início do tratamento
Os pacientes retornam para consulta de acompanhamento no dia 360 após o início do tratamento, e a taxa de recaída anualizada foi avaliada.
dia 360 após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala expandida de status de incapacidade
Prazo: dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
Os pacientes voltam para a visita de acompanhamento no dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento, e a escala de status de incapacidade expandida foi avaliada.
dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
Escala Hauser
Prazo: dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
Os pacientes voltam para a visita de acompanhamento no dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento, e a escala de Hauser foi avaliada.
dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
escala de visão
Prazo: dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
Os pacientes voltam para a visita de acompanhamento no dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento, e a escala de visão foi avaliada.
dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
Lesões no cérebro e na medula espinhal
Prazo: dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
Os pacientes voltam para a visita de acompanhamento no dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento, as lesões no cérebro e na medula espinhal foram avaliadas por ressonância magnética.
dia 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 após o início do tratamento
Taxa de recaída anualizada
Prazo: dia 1, 14, 30, 90, 180, 270 após o início do tratamento
Os pacientes voltam para a visita de acompanhamento no dia 1, 14, 30, 90, 180, 270 após o início do tratamento, e a taxa de recaída anualizada foi avaliada.
dia 1, 14, 30, 90, 180, 270 após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

compartilhar por publicações e reuniões

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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