Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetilbehandling med neuromyelit Optica Spectrum Disorders hos kinesiska patienter (MONICA)

19 juni 2016 uppdaterad av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelit optica (NMO) är en autoimmun inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet som leder till blindhet och förlamning. Eftersom funktionshinder ökar stegvis relaterat till attacker, är attackprevention med immunsuppressiv terapi grundpelaren för att förebygga funktionsnedsättning. Det finns dock ingen standard immunsuppressiv behandlingsstrategi för förebyggande av NMO-återfall. I en tidigare studie gav utredarna bevis som stöder användningen av azatioprin plus en lågdos kortikosteroid som en effektiv strategi som är associerad med en minskning av risken för återfall hos kinesiska patienter med NMO, men azatioprin har benmärgsdämpning och andra biverkningar . Mykofenolatmofetil (MMF) är ett nytt immunsuppressivt medel med snabbt insättande, färre biverkningar och andra fördelar. Under senare år har MMF använts vid olika immunrelaterade neurologiska sjukdomar; viss litteratur visade den möjliga effekten av MMF vid NMO-behandling.

I denna forskning kommer en multicenterstudie (Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital of Southern Medical University) att genomföra för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mykofenolatmofetilbehandling vid NMO-spektrumstörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll 2006 års Wingerchuk diagnostiska kriterier;
  • NMO-immunoglobulin G seropositiv;
  • mellan 18 och 65 år;
  • Återfall: fler än 2 skov under de senaste 2 åren; mer än 1 skov under de senaste 1 åren;
  • Utökad skala för handikappstatus: utökad skala för handikappstatus ≤7,0 och synskärpa ≥20/100 på minst ett öga
  • Förstå syftet och procedurerna för denna studie och skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • Användning av immunsuppressiva medel och andra droger påverkar utvärderingen och drogabstinens mindre än 3 månader;
  • Patienter med någon av följande sjukdomar: förhöjning av transaminaser överstiger 2 gånger den normala övre gränsen; vita blodkroppar <4 × 109 / L, Hemoglobin <80 g / L, blodplättar <100 × 109 / L;
  • Med allvarliga kardiovaskulära, lever, njurar och andra vitala organ och blod, sjukdomar i det endokrina systemet, cancerhistoria;
  • Med immunbrist, okontrollerad infektion och aktiva gastrointestinala sjukdomar (som magsår, etc.);
  • Graviditet, ammande kvinnor och män eller kvinnor som nyligen planerar att bli gravida;
  • Allergi mot mykofenolatmofetil och prednison.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mykofenolatmofetil plus prednison
Mykofenolatmofetil 500mg Bid och prednison 10mg Qd
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil 500mg Bud
Läkemedel: Prednison
prednison 10mg Qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens dag 360
Tidsram: dag 360 efter stirrande behandling
Patienterna kommer tillbaka för uppföljningsbesök dag 360 efter stirrande behandling, och återfallsfrekvensen på årsbasis utvärderades.
dag 360 efter stirrande behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utökad handikappstatusskala
Tidsram: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
Patienterna kommer tillbaka för uppföljningsbesök dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling, och utökad skala för handikappstatus utvärderades.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
Hauser skala
Tidsram: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
Patienterna kommer tillbaka för uppföljningsbesök dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling, och Hauser-skalan utvärderades.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
vision skala
Tidsram: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
Patienterna kommer tillbaka för uppföljningsbesök dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling, och synskalan utvärderades.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
Lesioner i hjärnan och ryggmärgen
Tidsram: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
Patienterna kommer tillbaka för uppföljningsbesök dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling, lesioner i hjärna och ryggmärg utvärderades med MRT.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrande behandling
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 efter stirrande behandling
Patienterna kommer tillbaka för uppföljningsbesök dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 efter stirrande behandling, och återfallsfrekvensen på årsbasis utvärderades.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 efter stirrande behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

dela genom publikationer och möten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera