Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycophenolate Mofetil kezelés neuromyelitis Optica spektrumzavarral kínai betegekben (MONICA)

2016. június 19. frissítette: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A Neuromyelitis optica (NMO) a központi idegrendszer autoimmun gyulladásos demyelinizációs betegsége, amely vaksághoz és bénuláshoz vezet. Mivel a fogyatékosság fokozatosan a rohamokhoz kapcsolódik, az immunszuppresszív terápiával végzett rohammegelőzés a fogyatékosság megelőzésének fő pillére. Azonban nincs standard immunszuppresszív kezelési stratégia az NMO-relapszus megelőzésére. Egy korábbi vizsgálatban a kutatók bizonyítékkal alátámasztották az azatioprin és egy alacsony dózisú kortikoszteroid alkalmazását olyan hatékony stratégiaként, amely az NMO-ban szenvedő kínai betegeknél csökkenti a visszaesés kockázatát, de az azatioprin csontvelő-szuppresszióval és egyéb mellékhatásokkal jár. . A mikofenolát-mofetil (MMF) egy új immunszuppresszáns, amely gyorsan hat, kevesebb mellékhatással és egyéb előnyökkel rendelkezik. Az elmúlt években az MMF-et különböző immunrendszeri eredetű neurológiai betegségekben alkalmazták; néhány szakirodalom kimutatta az MMF lehetséges hatékonyságát az NMO kezelésben.

Ebben a kutatásban egy többközpontú (Szun Jat-szen Egyetem Harmadik Kapcsolt Kórháza, Szun Jat-szen Egyetem Zhongshan Szemészeti Központja, Déli Orvostudományi Egyetem Nangfang Kórháza) vizsgálatot végeznek a mikofenolát-mofetil-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. NMO spektrum zavarokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a 2006-os Wingerchuk diagnosztikai kritériumokat;
  • NMO-immunglobulin G szeropozitív;
  • 18 és 65 év között;
  • Relapszus: több mint 2 visszaesés az elmúlt 2 évben; több mint 1 relapszus az elmúlt 1 évben;
  • Kiterjesztett rokkantsági skála: kiterjesztett rokkantsági státusz skála ≤ 7,0 és látásélesség ≥ 20 / 100 legalább egy szemen
  • Ismerje meg ennek a vizsgálatnak a célját és eljárásait, és írásos beleegyezést szerezzen.

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív szerek és egyéb gyógyszerek alkalmazása befolyásolja az értékelést, és a gyógyszerelvonás kevesebb, mint 3 hónap;
  • Az alábbi betegségek bármelyikében szenvedő betegek: a transzaminázszint emelkedése meghaladja a normál felső határ 2-szeresét; fehérvérsejt <4 × 109 / l, hemoglobin < 80 g / l, vérlemezke < 100 × 109 / l;
  • Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese- és egyéb létfontosságú szervek és vér, endokrin rendszer betegségei, rákkórtörténete;
  • Immunhiány, kontrollálatlan fertőzés és aktív gyomor-bélrendszeri betegségek (például gyomorfekély stb.);
  • Terhesség, szoptató nők, valamint a közelmúltban teherbe esést tervező férfi vagy nő;
  • Allergia a mikofenolát-mofetilre és a prednizonra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát-mofetil plusz prednizon
Mikofenolát-mofetil 500 mg Bid és prednizon 10 mg Qd
Drog: Mikofenolát-mofetil
Mycophenolate mofetil 500mg Bid
Drog: Prednizon
prednizon 10 mg Qd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves relapszusarány 360. nap
Időkeret: 360. napon a bámulatos kezelés után
A betegek a kezelés megkezdése után a 360. napon jönnek vissza nyomon követési látogatásra, és értékelték az éves relapszusok arányát.
360. napon a bámulatos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kibővített rokkantsági státusz skála
Időkeret: 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
A betegek az 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. napon jönnek vissza utóellenőrzésre a bámulatos kezelés után, és értékelték a kibővített rokkantsági skálát.
1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
Hauser mérleg
Időkeret: 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
A betegek az 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. napon jönnek vissza utóellenőrzésre a bámulatos kezelés után, és a Hauser-skálát értékelték.
1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
látásskála
Időkeret: 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
A betegek az 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. napon jönnek vissza utóellenőrzésre a bámulatos kezelés után, és értékelték a látásskálát.
1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
Elváltozások az agyban és a gerincvelőben
Időkeret: 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
A betegek az 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. napon jönnek vissza utóellenőrzésre a bámulatos kezelés után, az agyi és gerincvelői elváltozásokat MRI-vel értékelték.
1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. nap a bámulatos kezelés után
Éves visszaesési arány
Időkeret: 1., 14., 30., 90., 180., 270. nap a bámulatos kezelés után
A betegek az 1., 14., 30., 90., 180., 270. napon jönnek vissza kontrollvizsgálatra a bámulatos kezelés után, és értékelték az éves relapszusok arányát.
1., 14., 30., 90., 180., 270. nap a bámulatos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

megosztása kiadványokon és találkozókon keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel