Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolat Mofetil Behandling med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders hos kinesiske patienter (MONICA)

19. juni 2016 opdateret af: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelitis optica (NMO) er en autoimmun inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der fører til blindhed og lammelse. Da handicap opstår trinvist relateret til angreb, er angrebsforebyggelse med immunsuppressiv terapi grundpillen i forebyggelsen af ​​handicap. Der er dog ingen standard immunsuppressiv behandlingsstrategi til forebyggelse af NMO-tilbagefald. I et tidligere studie fremlagde efterforskerne beviser, der understøtter brugen af ​​azathioprin plus et lavdosis kortikosteroid som en effektiv strategi, der er forbundet med en reduktion i risikoen for tilbagefald hos kinesiske patienter med NMO, men azathioprin har knoglemarvssuppression og andre bivirkninger . Mycophenolatmofetil (MMF) er et nyt immunsuppressivt middel med hurtig indtræden, færre bivirkninger og andre fordele. I de senere år er MMF blevet brugt i forskellige immunrelaterede neurologiske sygdomme; noget litteratur viste den mulige effekt af MMF i NMO-behandling.

I denne forskning vil et multicenter (Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital of Southern Medical University) udføre en undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetilbehandling i NMO-spektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld 2006 Wingerchuk diagnostiske kriterier;
  • NMO-immunoglobulin G seropositiv;
  • mellem 18 og 65 år;
  • Tilbagefald: mere end 2 tilbagefald inden for de seneste 2 år; mere end 1 tilbagefald inden for de seneste 1 år;
  • Udvidet handicapstatusskala: udvidet handicapstatusskala≤7,0 og synsstyrke ≥20/100 på mindst det ene øje
  • Forstå formålet med og procedurerne for denne undersøgelse, og der opnås skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af immunsuppressive midler og andre lægemidler påvirker evalueringen og medicinabstinenser mindre end 3 måneder;
  • Patienter med en af ​​følgende sygdomme: forhøjelse af transaminaser overstiger 2 gange den normale øvre grænse; hvide blodlegemer <4 × 109 / L, Hæmoglobin <80 g / L, blodplader <100 × 109 / L;
  • Med alvorlige kardiovaskulære, lever, nyrer og andre vitale organer og blod, sygdomme i det endokrine system, kræfthistorie;
  • Med immundefekt, ukontrolleret infektion og aktive gastrointestinale sygdomme (såsom mavesår osv.);
  • Graviditet, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der planlægger at blive gravide for nylig;
  • Allergi over for mycophenolatmofetil og prednison.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil plus prednison
Mycophenolatmofetil 500mg Bid og prednison 10mg qd
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil 500mg Bud
Medicin: Prednison
prednison 10mg Qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate dag 360
Tidsramme: dag 360 efter stirrebehandling
Patienter kommer tilbage til opfølgningsbesøg på dag 360 efter stirrende behandling, og den årlige tilbagefaldsrate blev evalueret.
dag 360 efter stirrebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
Patienter kommer tilbage til opfølgningsbesøg på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling, og udvidet handicapstatusskala blev evalueret.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
Hauser skala
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
Patienter kommer tilbage til opfølgningsbesøg på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling, og Hauser-skalaen blev evalueret.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
vision skala
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
Patienterne kommer tilbage til opfølgningsbesøg på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling, og synsskalaen blev evalueret.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
Læsioner i hjernen og rygmarven
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
Patienter kommer tilbage til opfølgningsbesøg på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling, læsioner i hjerne og rygmarv blev evalueret ved MR.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 efter stirrende behandling
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 efter stirrende behandling
Patienter kommer tilbage til opfølgningsbesøg på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 efter stirrende behandling, og den årlige tilbagefaldsrate blev evalueret.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 efter stirrende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dele af publikationer og møder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner