Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mycophenolate Mofetil Behandling med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders hos kinesiske pasienter (MONICA)

19. juni 2016 oppdatert av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelitt optica (NMO) er en autoimmun inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som fører til blindhet og lammelser. Siden funksjonshemming påløper gradvis relatert til angrep, er angrepsforebygging med immunsuppressiv terapi bærebjelken for å forebygge funksjonshemming. Det er imidlertid ingen standard immunsuppressiv behandlingsstrategi for NMO-tilbakefallsforebygging. I en tidligere studie ga etterforskerne bevis som støtter bruken av azatioprin pluss en lavdose kortikosteroid som en effektiv strategi som er assosiert med en reduksjon i risikoen for tilbakefall hos kinesiske pasienter med NMO, men azatioprin har benmargsundertrykkelse og andre bivirkninger . Mykofenolatmofetil (MMF) er et nytt immundempende middel med raskt innsettende, færre bivirkninger og andre fordeler. De siste årene har MMF blitt brukt i ulike immunrelaterte nevrologiske sykdommer; noe litteratur viste den mulige effekten av MMF i NMO-behandling.

I denne forskningen vil et multisenter (Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital of Southern Medical University) gjennomføre studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetilbehandling i NMO-spekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll 2006 Wingerchuk diagnostiske kriterier;
  • NMO-immunoglobulin G seropositivt;
  • mellom 18 og 65 år;
  • Tilbakefall: mer enn 2 tilbakefall de siste 2 årene; mer enn 1 tilbakefall de siste 1 årene;
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala: utvidet funksjonshemmingsstatusskala≤7,0, og synsstyrke ≥20/100 på minst ett øye
  • Forstå formålet og prosedyrene for denne studien, og skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av immunsuppressive midler og andre medikamenter påvirker evalueringen, og medikamentabstinenser mindre enn 3 måneder;
  • Pasienter med noen av følgende sykdommer: økning av transaminaser overstiger 2 ganger normal øvre grense; hvite blodlegemer <4 × 109 / L, Hemoglobin <80 g / L, blodplater <100 × 109 / L;
  • Med alvorlige kardiovaskulære, lever, nyrer og andre vitale organer og blod, sykdommer i det endokrine systemet, krefthistorie;
  • Med immunsvikt, ukontrollert infeksjon og aktive gastrointestinale sykdommer (som magesår, etc.);
  • Graviditet, ammende kvinner og menn eller kvinner som planlegger å bli gravide nylig;
  • Allergi mot mykofenolatmofetil og prednison.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil pluss prednison
Mykofenolatmofetil 500mg Bid og prednison 10mg Qd
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil 500mg Bud
Legemiddel: Prednison
prednison 10mg Qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate dag 360
Tidsramme: dag 360 etter stirrebehandling
Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 360 etter stirrende behandling, og årlig tilbakefallsrate ble evaluert.
dag 360 etter stirrebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling, og utvidet funksjonshemmingsstatusskala ble evaluert.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
Hauser skala
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling, og Hauser-skalaen ble evaluert.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
synsskala
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling, og synsskalaen ble evaluert.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
Lesjoner i hjernen og ryggmargen
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling, lesjoner i hjerne og ryggmarg ble evaluert med MR.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 etter stirrende behandling
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 etter stirrende behandling
Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 etter stirrende behandling, og årlig tilbakefallsrate ble evaluert.
dag 1, 14, 30, 90, 180, 270 etter stirrende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dele av publikasjoner og møter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere