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Traitement par le mycophénolate mofétil des troubles du spectre de la neuromyélite optique chez les patients chinois (MONICA)

19 juin 2016 mis à jour par: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La neuromyélite optique (NMO) est une maladie démyélinisante inflammatoire auto-immune du système nerveux central qui entraîne la cécité et la paralysie. Étant donné que l'invalidité s'accroît progressivement en fonction des attaques, la prévention des attaques avec un traitement immunosuppresseur est le pilier de la prévention de l'invalidité. Cependant, il n'existe pas de stratégie de traitement immunosuppresseur standard pour la prévention des rechutes NMO. Dans une étude précédente, les chercheurs ont fourni des preuves à l'appui de l'utilisation de l'azathioprine plus un corticostéroïde à faible dose comme stratégie efficace associée à une réduction du risque de rechute chez les patients chinois atteints de NMO, mais l'azathioprine a une suppression de la moelle osseuse et d'autres effets secondaires. . Le mycophénolate mofétil (MMF) est un nouvel immunosuppresseur à action rapide, avec moins d'effets secondaires et d'autres avantages. Ces dernières années, le MMF a été utilisé dans différentes maladies neurologiques liées au système immunitaire ; certaines publications ont montré l'efficacité possible du MMF dans le traitement des NMO.

Dans cette recherche, une étude multicentrique (Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital of Southern Medical University) sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au mycophénolate mofétil. dans les troubles du spectre NMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic Wingerchuk 2006 ;
  • NMO-immunoglobuline G séropositif ;
  • Entre 18 et 65 ans;
  • Rechute : plus de 2 rechutes au cours des 2 dernières années ; plus de 1 rechutes au cours des 1 dernières années ;
  • Échelle d'état d'incapacité étendue : échelle d'état d'incapacité étendue ≤ 7,0 et acuité visuelle ≥ 20 / 100 au moins dans un œil
  • Comprendre le but et les procédures de cette étude, et un consentement éclairé écrit est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'agents immunosuppresseurs et d'autres médicaments affecte l'évaluation et le retrait du médicament de moins de 3 mois ;
  • Patients atteints de l'une des maladies suivantes : l'élévation des transaminases dépasse 2 fois la limite supérieure normale ; globules blancs <4 × 109/L, hémoglobine <80g/L, plaquettes <100 × 109/L ;
  • Avec de graves maladies cardiovasculaires, du foie, des reins et d'autres organes vitaux et du sang, des maladies du système endocrinien, des antécédents de cancer;
  • Avec immunodéficience, infection non contrôlée et maladies gastro-intestinales actives (telles que l'ulcère gastrique, etc.);
  • Grossesse, femmes qui allaitent et homme ou femme qui envisage de concevoir récemment ;
  • Allergie au mycophénolate mofétil et à la prednisone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate mofétil plus prednisone
Mycophénolate mofétil 500mg Bid et prednisone 10mg Qd
Médicament: Mycophénolate mofétil
Mycophénolate mofétil 500mg Bid
Médicament: Prednisone
prednisone 10mg Qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé jour 360
Délai: 360 jours après le début du traitement
Les patients reviennent pour une visite de suivi au jour 360 après le début du traitement, et le taux de rechute annualisé a été évalué.
360 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle élargie de l'état d'invalidité
Délai: jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
Les patients reviennent pour une visite de suivi aux jours 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement, et une échelle d'état d'invalidité élargie a été évaluée.
jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
Échelle de Hauser
Délai: jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
Les patients reviennent pour une visite de suivi aux jours 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement, et l'échelle de Hauser a été évaluée.
jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
échelle de vision
Délai: jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
Les patients reviennent pour une visite de suivi aux jours 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement, et l'échelle de vision a été évaluée.
jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
Lésions du cerveau et de la moelle épinière
Délai: jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
Les patients reviennent pour une visite de suivi aux jours 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement, les lésions du cerveau et de la moelle épinière ont été évaluées par IRM.
jour 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 après le début du traitement
Taux de rechute annualisé
Délai: jour 1, 14, 30, 90, 180, 270 après le début du traitement
Les patients reviennent pour une visite de suivi aux jours 1, 14, 30, 90, 180, 270 après le début du traitement, et le taux de rechute annualisé a été évalué.
jour 1, 14, 30, 90, 180, 270 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

partager par des publications et des rencontres

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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