Лечение микофенолатом мофетилом заболеваний спектра оптиконейромиелита у китайских пациентов (MONICA)
19 июня 2016 г. обновлено: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Оптический нейромиелит (ОНМ) — аутоиммунное воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, приводящее к слепоте и параличу. Поскольку инвалидность нарастает постепенно в связи с приступами, профилактика приступов с помощью иммуносупрессивной терапии является основой предотвращения инвалидности. Однако не существует стандартной стратегии иммуносупрессивной терапии для предотвращения рецидивов НМО. В предыдущем исследовании исследователи представили доказательства, подтверждающие использование азатиоприна в сочетании с низкими дозами кортикостероидов в качестве эффективной стратегии, которая связана со снижением риска рецидива у китайских пациентов с НМО, но азатиоприн оказывает угнетающее действие на костный мозг и другие побочные эффекты. . Микофенолата мофетил (ММФ) — новый иммунодепрессант с быстрым началом действия, меньшим количеством побочных эффектов и другими преимуществами. В последние годы ММФ стали применять при различных иммунозависимых неврологических заболеваниях; в некоторых источниках показана возможная эффективность ММФ при лечении НМО.
В этом исследовании будет проведено многоцентровое исследование (Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена, Офтальмологический центр Чжуншань Университета Сунь Ятсена, Больница Нанфан Южного медицинского университета) для оценки эффективности и безопасности терапии микофенолата мофетилом. при расстройствах спектра NMO.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям Wingerchuk 2006 года;
- NMO-иммуноглобулин G сероположительный;
- от 18 до 65 лет;
- Рецидив: более 2 рецидивов за последние 2 года; более 1 рецидива за последние 1 год;
- Расширенная шкала статуса инвалидности: расширенная шкала статуса инвалидности ≤7,0 и острота зрения ≥20/100 по крайней мере на один глаз
- Понять цель и процедуры этого исследования, и получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Использование иммунодепрессантов и других препаратов влияет на оценку и отмену препарата менее чем за 3 месяца;
- Пациенты с любым из следующих заболеваний: повышение уровня трансаминаз более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; лейкоциты <4×109/л, гемоглобин <80г/л, тромбоциты <100×109/л;
- При серьезных заболеваниях сердечно-сосудистой системы, печени, почек и других жизненно важных органов и крови, заболеваниях эндокринной системы, онкологическом анамнезе;
- При иммунодефиците, неконтролируемой инфекции и активных заболеваниях ЖКТ (таких как язва желудка и др.);
- Беременные, кормящие женщины и мужчины или женщины, недавно планирующие зачатие;
- Аллергия на микофенолата мофетил и преднизолон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микофенолата мофетил плюс преднизолон
Микофенолата мофетил 500 мг два раза в день и преднизолон 10 мг один раз в день
|
Микофенолата мофетил 500 мг 2 раза в сутки
преднизолон 10 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов на 360-й день
Временное ограничение: 360-й день после лечения глазом
|
Пациенты возвращались для последующего наблюдения на 360-й день после начала лечения, и оценивалась годовая частота рецидивов.
|
360-й день после лечения глазом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
Пациенты возвращались на контрольный визит на 1-й, 14-й, 30-й, 90-й, 180-й, 270-й, 360-й день после стартового лечения и оценивалась расширенная шкала статуса инвалидности.
|
1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
|
Шкала Хаузера
Временное ограничение: 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
Пациенты возвращаются для контрольного осмотра на 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после стартового лечения, и оценивалась шкала Хаузера.
|
1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
|
шкала зрения
Временное ограничение: 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
Пациенты возвращались для последующего наблюдения на 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом, и оценивалась шкала зрения.
|
1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
|
Поражения головного и спинного мозга
Временное ограничение: 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
Пациенты возвращаются на контрольный осмотр на 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после стартового лечения, поражения головного и спинного мозга оценивались с помощью МРТ.
|
1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 день после лечения глазом
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 1, 14, 30, 90, 180, 270 день после лечения старением
|
Пациенты возвращались для последующего наблюдения на 1, 14, 30, 90, 180, 270 день после стартового лечения, и оценивалась годовая частота рецидивов.
|
1, 14, 30, 90, 180, 270 день после лечения старением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falcini F, Trapani S, Ricci L, Resti M, Simonini G, de Martino M. Sustained improvement of a girl affected with Devic's disease over 2 years of mycophenolate mofetil treatment. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):913-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei263. Epub 2006 Apr 25. No abstract available.
- Huh SY, Kim SH, Hyun JW, Joung AR, Park MS, Kim BJ, Kim HJ. Mycophenolate mofetil in the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder. JAMA Neurol. 2014 Nov;71(11):1372-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.2057.
- Jacob A, Matiello M, Weinshenker BG, Wingerchuk DM, Lucchinetti C, Shuster E, Carter J, Keegan BM, Kantarci OH, Pittock SJ. Treatment of neuromyelitis optica with mycophenolate mofetil: retrospective analysis of 24 patients. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1128-33. doi: 10.1001/archneurol.2009.175.
- Huang Q, Wang J, Zhou Y, Yang H, Wang Z, Yan Z, Long Y, Yin J, Feng H, Li C, Lu Z, Hu X, Qiu W. Low-Dose Mycophenolate Mofetil for Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Multicenter Study in South China. Front Immunol. 2018 Sep 11;9:2066. doi: 10.3389/fimmu.2018.02066. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2016017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
делиться публикациями и встречами
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микофенолата мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты