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Mycophenolatmofetil-Behandlung bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen bei chinesischen Patienten (MONICA)

19. Juni 2016 aktualisiert von: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelitis optica (NMO) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die zu Blindheit und Lähmungen führt. Da mit den Anfällen eine zunehmende Behinderung einhergeht, ist die Vorbeugung von Anfällen mit einer immunsuppressiven Therapie die Hauptstütze der Prävention von Behinderungen. Es gibt jedoch keine standardmäßige immunsuppressive Behandlungsstrategie zur Vorbeugung von NMO-Rückfällen. In einer früheren Studie lieferten die Forscher Belege für den Einsatz von Azathioprin plus einem niedrig dosierten Kortikosteroid als wirksame Strategie, die mit einer Verringerung des Rückfallrisikos bei chinesischen Patienten mit NMO verbunden ist, Azathioprin führt jedoch zu einer Knochenmarkssuppression und anderen Nebenwirkungen . Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein neues Immunsuppressivum mit schneller Wirkung, weniger Nebenwirkungen und anderen Vorteilen. In den letzten Jahren wurde MMF bei verschiedenen immunbedingten neurologischen Erkrankungen eingesetzt; Einige Fachliteratur zeigte die mögliche Wirksamkeit von MMF bei der NMO-Behandlung.

Im Rahmen dieser Forschung wird eine multizentrische Studie (Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center der Sun Yat-sen University, Nangfang Hospital der Southern Medical University) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Mycophenolatmofetil-Therapie zu bewerten bei Störungen des NMO-Spektrums.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Wingerchuk-Diagnosekriterien von 2006;
  • NMO-Immunglobulin G seropositiv;
  • Zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Rückfall: mehr als 2 Rückfälle in den letzten 2 Jahren; mehr als 1 Rückfall in den letzten 1 Jahren;
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus: Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus ≤7,0 und Sehschärfe ≥20/100 auf mindestens einem Auge
  • Verstehen Sie den Zweck und die Verfahren dieser Studie und holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Immunsuppressiva und anderen Medikamenten beeinflusst die Beurteilung und den Medikamentenentzug nach weniger als 3 Monaten.
  • Patienten mit einer der folgenden Krankheiten: Transaminasen-Erhöhung übersteigt das Zweifache der normalen Obergrenze; weiße Blutkörperchen <4 × 109/L, Hämoglobin <80 g/L, Blutplättchen <100 × 109/L;
  • Bei schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und anderen lebenswichtigen Organ- und Bluterkrankungen, Erkrankungen des endokrinen Systems, Krebsgeschichte;
  • Bei Immunschwäche, unkontrollierter Infektion und aktiven Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwür usw.);
  • Schwangerschaft, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die kürzlich schwanger werden möchten;
  • Allergie gegen Mycophenolatmofetil und Prednison.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil plus Prednison
Mycophenolatmofetil 500 mg 2-mal täglich und Prednison 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil 500 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Prednison
Prednison 10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate Tag 360
Zeitfenster: Tag 360 nach Beginn der Behandlung
Die Patienten kamen am 360. Tag nach Behandlungsbeginn zur Nachuntersuchung zurück und die jährliche Rückfallrate wurde ausgewertet.
Tag 360 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erweiterte Invaliditätsstatusskala
Zeitfenster: Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Die Patienten kommen am 1., 14., 30., 90., 180., 270. und 360. Tag nach Beginn der Behandlung zur Nachuntersuchung zurück, und es wurde eine erweiterte Skala für den Behinderungsstatus ausgewertet.
Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Hauser-Skala
Zeitfenster: Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Die Patienten kommen am 1., 14., 30., 90., 180., 270. und 360. Tag nach Beginn der Behandlung zur Nachuntersuchung zurück, und die Hauser-Skala wurde ausgewertet.
Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Sehskala
Zeitfenster: Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Die Patienten kommen am 1., 14., 30., 90., 180., 270. und 360. Tag nach Beginn der Behandlung zur Nachuntersuchung zurück, und die Sehskala wurde ausgewertet.
Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Läsionen im Gehirn und Rückenmark
Zeitfenster: Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Die Patienten kommen am 1., 14., 30., 90., 180., 270. und 360. Tag nach Beginn der Behandlung zur Nachuntersuchung zurück. Läsionen im Gehirn und Rückenmark wurden mittels MRT beurteilt.
Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 nach Beginn der Behandlung
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270 nach Beginn der Behandlung
Die Patienten kamen am 1., 14., 30., 90., 180. und 270. Tag nach Beginn der Behandlung zur Nachuntersuchung zurück, und die jährliche Rückfallrate wurde ausgewertet.
Tag 1, 14, 30, 90, 180, 270 nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen durch Veröffentlichungen und Treffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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