Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiilihoito kiinalaisten potilaiden neuromyelitis Optica -spektrihäiriöillä (MONICA)

sunnuntai 19. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neuromyelitis optica (NMO) on autoimmuunitulehduksellinen keskushermoston demyelinisoiva sairaus, joka johtaa sokeuteen ja halvaantumiseen. Koska vammaisuus kasvaa vähitellen kohtausten yhteydessä, hyökkäysten ehkäisy immunosuppressiivisella hoidolla on vamman ehkäisyn tukipilari. NMO:n uusiutumisen ehkäisyyn ei kuitenkaan ole olemassa standardia immunosuppressiivista hoitostrategiaa. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat esittivät todisteita, jotka tukevat atsatiopriinin ja pieniannoksisen kortikosteroidin käyttöä tehokkaana strategiana, joka liittyy uusiutumisen riskin vähenemiseen kiinalaispotilailla, joilla on NMO, mutta atsatiopriinilla on luuydinsuppressiota ja muita sivuvaikutuksia. . Mykofenolaattimofetiili (MMF) on uusi immunosuppressantti, jolla on nopea vaikutus, vähemmän sivuvaikutuksia ja muita etuja. Viime vuosina MMF:ää on käytetty erilaisissa immuunijärjestelmään liittyvissä neurologisissa sairauksissa; Jotkin kirjallisuudet osoittavat MMF:n mahdollisen tehon NMO-hoidossa.

Tässä tutkimuksessa monikeskustutkimus (Sun Yat-senin yliopiston kolmas osasairaala, Sun Yat-senin yliopiston Zhongshanin silmäkeskus, Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Nangfangin sairaala) arvioi mykofenolaattimofetiilihoidon tehoa ja turvallisuutta. NMO-spektrihäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä vuoden 2006 Wingerchukin diagnostiset kriteerit;
  • NMO-immunoglobuliini G seropositiivinen;
  • 18-65 vuotta vanha;
  • Uusiutuminen: yli 2 uusiutumista viimeisen 2 vuoden aikana; yli 1 uusiutuminen viimeisen 1 vuoden aikana;
  • Laajennettu vammaisuusasteikko: laajennettu vammaisuusasteikko≤7,0 ja näöntarkkuus ≥20/100 vähintään yhdessä silmässä
  • Ymmärrä tämän tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt ja hanki kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivisten aineiden ja muiden lääkkeiden käyttö vaikuttaa arviointiin ja lääkkeen lopettamiseen alle 3 kuukautta;
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: transaminaasiarvojen nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan; valkosolut <4 × 109/l, hemoglobiini <80g/l, verihiutaleet <100 × 109/l;
  • Vakavien sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten ja veren kanssa, endokriiniset sairaudet, syöpähistoria;
  • Immuunipuutos, hallitsematon infektio ja aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet (kuten mahahaava jne.);
  • Raskaus, imettävät naiset ja mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta äskettäin;
  • Allergia mykofenolaattimofetiilille ja prednisonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili plus prednisoni
Mykofenolaattimofetiili 500 mg Bid ja prednisoni 10 mg Qd
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili 500mg Bid
Lääke: Prednisoni
prednisoni 10 mg Qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisprosentti päivä 360
Aikaikkuna: päivä 360 tuijotushoidon jälkeen
Potilaat palaavat seurantakäynnille päivänä 360 hoidon tuijottamisen jälkeen, ja vuositasoinen uusiutumisaste arvioitiin.
päivä 360 tuijotushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laajennettu vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
Potilaat tulevat takaisin seurantakäynnille päivinä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijottamisen jälkeen, ja laajennettu vammaisuusasteikko arvioitiin.
päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
Hauser vaaka
Aikaikkuna: päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
Potilaat tulevat takaisin seurantakäynnille päivinä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen, ja Hauser-asteikko arvioitiin.
päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
näön mittakaava
Aikaikkuna: päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
Potilaat tulevat takaisin seurantakäynnille 1., 14., 30., 90., 180., 270., 360. päivänä tuijotuksen jälkeen, ja näön mittakaava arvioitiin.
päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
Vauriot aivoissa ja selkäytimessä
Aikaikkuna: päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
Potilaat tulevat takaisin seurantakäynnille päivinä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotushoidon jälkeen, aivo- ja selkäytimen leesiot arvioitiin MRI:llä.
päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270, 360 tuijotuksen jälkeen
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270 tuijotuksen jälkeen
Potilaat palaavat seurantakäynnille 1., 14., 30., 90., 180., 270. päivänä tuijottavan hoidon jälkeen, ja vuositasoinen uusiutumisaste arvioitiin.
päivä 1, 14, 30, 90, 180, 270 tuijotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa julkaisuissa ja kokouksissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa