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중국 환자의 시신경 척수염 스펙트럼 장애에 대한 Mycophenolate Mofetil 치료 (MONICA)

2016년 6월 19일 업데이트: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

시신경척수염(NMO)은 실명과 마비를 일으키는 중추신경계의 자가면역 염증성 탈수초성 질환입니다. 발작과 관련하여 장애가 점진적으로 발생하기 때문에 면역억제 요법으로 발작을 예방하는 것이 장애 예방의 핵심입니다. 그러나 NMO 재발 예방을 위한 표준 면역억제 치료 전략은 없습니다. 이전 연구에서 연구자들은 NMO가 있는 중국 환자의 재발 위험 감소와 관련된 효과적인 전략으로 아자티오프린과 저용량 코르티코스테로이드의 사용을 뒷받침하는 증거를 제시했지만, 아자티오프린에는 골수 억제 및 기타 부작용이 있습니다. . 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 발병이 빠르고 부작용이 적으며 기타 장점이 있는 새로운 면역억제제입니다. 최근 몇 년 동안 MMF는 다양한 면역 관련 신경 질환에 사용되었습니다. 일부 문헌은 NMO 치료에서 MMF의 가능한 효능을 보여주었습니다.

본 연구에서는 마이코페놀레이트 모페틸 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관(중산대학교 제3부속병원, 중산대학교 중산안과센터, 남부의과대학교 낭팡병원) 연구를 진행할 예정이다. NMO 스펙트럼 장애에서.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2006 Wingerchuk 진단 기준을 충족합니다.
  • NMO-면역글로불린 G 혈청양성;
  • 18세에서 65세 사이
  • 재발: 최근 2년 동안 2회 이상의 재발; 최근 1년 동안 1회 이상의 재발;
  • 확장장애등급 : 확장장애등급 ≤7.0, 시력 ≥20/100 한쪽 눈 이상
  • 이 연구의 목적과 절차를 이해하고 서면 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

  • 면역억제제 및 기타 약물을 사용하면 평가에 영향을 미치고 3개월 미만의 약물 중단;
  • 다음 질병 중 하나를 가진 환자: 트랜스아미나제 상승이 정상 상한의 2배를 초과함; 백혈구 <4 × 109/L, 헤모글로빈 <80g/L, 혈소판 <100 × 109/L;
  • 심각한 심혈관, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 및 혈액, 내분비계 질환, 암 병력;
  • 면역 결핍, 통제되지 않은 감염 및 활동성 위장병 (예 : 위궤양 등);
  • 임신, 수유중인 여성 및 최근에 임신할 계획이 있는 남성 또는 여성
  • 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸 플러스 프레드니손
마이코페놀레이트 모페틸 500mg 입찰 및 프레드니손 10mg Qd
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸 500mg 입찰가
의약품: 프레드니손
프레드니손 10mg Qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률 360일
기간: 스타팅 치료 후 360일째
환자는 개시 치료 후 360일째에 후속 방문을 위해 재방문하고 연간 재발률을 평가하였다.
스타팅 치료 후 360일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도
기간: 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
환자들은 개시 치료 후 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일에 추적관찰을 위해 내원하였고, 확장된 장애 상태 척도를 평가하였다.
1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
하우저 스케일
기간: 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
환자들은 초기 치료 후 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일에 추적관찰을 위해 내원하였고 Hauser 척도를 평가하였다.
1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
시력 척도
기간: 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
환자들은 응시 치료 후 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일에 추적관찰을 위해 내원하였고, 시력 척도를 평가하였다.
1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
뇌 및 척수의 병변
기간: 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
환자는 응시 치료 후 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일에 추적관찰을 위해 내원하였고, 뇌 및 척수의 병변을 MRI로 평가하였다.
1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일, 360일 시작 치료 후
연간 재발률
기간: 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일 시작 치료 후
환자들은 개시 치료 후 1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일에 추적관찰을 위해 내원하였고, 연간 재발율을 평가하였다.
1일, 14일, 30일, 90일, 180일, 270일 시작 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Wei Qiu, Medical PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 및 회의에서 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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