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歯肉炎の治療におけるラクトバチルス・ラムノサスの臨床的および微生物学的効果

2016年10月24日 更新者:Jorge Gamonal

歯肉炎の治療におけるラクトバチルス・ラムノサスの臨床的および微生物学的効果:3か月の追跡調査を伴うランダム化プラセボ対照試験

このランダム化プラセボ対照臨床試験の目的は、スケーリングとルート プランニング (SRP) の補助としてラクトバチルス ラムノサス SP1 を含むプロバイオティクス小袋の効果を評価することです。 材料と方法: 36 人の歯肉炎患者が募集され、ベースライン時と治療後 3 ~ 6 か月後に臨床的および微生物学的にモニタリングされます。 すべての患者はスケーリングと歯周治療を受け、実験群(SRP + プロバイオティクス、n=18)または対照群(SRP + プラセボ、n=18)にランダムに割り当てられます。 1袋を1日1回、3ヶ月間使用します。

調査の概要

詳細な説明

歯肉炎は世界中で最も蔓延している歯周病であり、歯周付着物の損失を引き起こすことなく、歯の周囲の組織が炎症を起こすことを特徴としています。 したがって、歯肉炎や歯周炎が進行中の炎症過程の一部であると考えられることを考慮すると、それらの制御を促進または改善するための予防および/または治療措置が非常に重要になります。 歯肉炎の治療は、すべての歯周病の治療と同様、個人および職業上のプラーク管理手段の実施に基づいています。 上記にもかかわらず、機械的治療により歯周病原菌の大幅な減少は達成されたが、細菌が口腔内の治療ニッチに再定着する可能性があるため、これは一時的なものに過ぎない可能性があることが報告されている。 これに関連して、抗菌および抗炎症特性を持つラクトバチルス・ラムノサスなどのプロバイオティクスの相補的な使用が新しい治療戦略として浮上しました。 一般的に言えば、プロバイオティクスは、一部のまたは陽性の病原性細菌を競合的に排除することによって健康を増進します。 目的: 歯肉炎のある青年および若年成人患者における従来の歯周治療の補助としてラクトバチルス・ラムノサスを投与した場合の効果を評価すること。 方法論: 歯肉炎患者の従来の歯周治療の補助として、小袋入りプロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサスの効果を評価するランダム化二重盲検臨床試験が実施されます。 期待される結果: 歯周病原菌レベルの統計的に有意な減少 (P. 実験グループのジンジバリス、A. アクチノミセテムコミタンス、T. レンギョウ、A. ビスコスス)を対照と比較した。 臨床パラメータと微生物学的パラメータの間の関連性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • コンタクト:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • 電話番号:+56229781839
        • 副調査官:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯肉炎の診断
  • 歯肉指数 > 1.5 (検査部位の > 10 %)
  • 調査対象サイトの10%を調査すると出血が増加したという指標
  • プロービング深さ < 3 mm
  • 全身的に健康(歯肉炎の存在を除く)
  • 歯周病治療を受けておらず、研究開始前の過去3か月以内に抗生物質および/または抗炎症薬などの薬剤を摂取していない患者

除外基準:

  • 研究中に全身疾患を発症した患者。
  • 研究中に抗生物質および/または抗炎症薬を摂取する必要がある患者。
  • あなたが女性の場合、研究中に妊娠した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスによる歯肉炎の治療
従来の治療法(スケーリング、冠状動脈磨き、口腔衛生指導)と、1日1袋のラクトバチルス・ラムノサスを含む補助プロバイオティクスを3ヶ月間行った歯肉炎患者グループ
歯肉炎の治療(スケーリングと冠動脈研磨)およびラクトバチルス ラムノサス SP1 を含む小袋を 3 か月間 1 日あたり 1 袋
プラセボコンパレーター:従来の歯肉炎の治療法
従来の治療法(スケーリング、冠状動脈磨き、口腔衛生指導)と、1日1袋のプラセボ(タルクパワー)を含む補助プラセボで3か月間治療された歯肉炎患者グループ
歯肉炎の治療(スケーリングと冠動脈研磨)およびプラセボ(タルクパウダー)を含む1袋を3か月間毎日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プローブ変更時の出血に関するグループ間の違い
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数のグループ間の違い
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
歯周病原菌の検出に関するグループ間の違い
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
P. ジンジバリス、A. アクチノミセテムコミタンス、T. レンギョウ、A. ビスコサス
ベースライン、3 か月、6 か月
歯周病原菌レベルの変化に関するグループ間の差異
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
P. ジンジバリス、A. アクチノミセテムコミタンス、T. レンギョウ、A. ビスコサス
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jorge Gamonal Aravena, Proffesor、Faculty of Dentistry of University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1130570

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

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