치은염 치료에서 Lactobacillus Rhamnosus의 임상 및 미생물학적 효과
2016년 10월 24일 업데이트: Jorge Gamonal
치은염 치료에 대한 Lactobacillus Rhamnosus의 임상 및 미생물학적 효과: 3개월 추적 조사를 통한 무작위 위약 대조 시험
이 무작위 위약 대조 임상 시험의 목적은 스케일링 및 치근 계획(SRP)의 보조제로서 락토바실러스 람노서스 SP1 함유 프로바이오틱 봉지의 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 36명의 치은염 환자를 모집하고 기준선과 치료 후 3-6개월에 임상 및 미생물학적으로 모니터링합니다.
모든 환자는 스케일링 및 치주 치료를 받게 되며 무작위로 실험군(SRP + 프로바이오틱, n=18) 또는 대조군(SRP + 위약, n=18) 그룹에 배정됩니다.
향낭은 3개월 동안 하루에 한 번 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
치은염은 전 세계적으로 가장 흔한 치주질환으로, 치주 부착 소실을 일으키지 않으면서 치아 주변 조직의 염증을 특징으로 합니다.
따라서 치은염과 치주염이 진행 중인 염증 과정의 일부로 간주되는 경우 제어를 촉진하거나 개선하기 위한 예방 및/또는 치료 조치가 매우 중요합니다.
치은염의 치료는 모든 치주 질환과 마찬가지로 개인적 및 직업적 치석 관리를 기반으로 합니다.
전술한 내용에도 불구하고 기계적 치료가 치주병균을 현저하게 감소시켰음에도 불구하고 박테리아가 구강 내 치료된 틈새에 다시 서식할 수 있기 때문에 이는 일시적일 수 있다고 보고되었습니다.
이러한 맥락에서 항균 및 항염증 특성을 지닌 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus)와 같은 프로바이오틱스의 보완적 사용으로 새로운 치료 전략으로 등장했습니다.
일반적으로 프로바이오틱스는 일부 또는 양성 병원성 박테리아를 경쟁적으로 배제하여 건강을 증진합니다.
목적: 치은염이 있는 청소년 및 젊은 성인 환자에서 기존의 치주 요법에 보조제로서 락토바실러스 람노서스를 투여한 효과를 평가합니다.
방법론: 치은염 환자의 기존 치주 치료에 대한 보조제로서 사쉐 프로바이오틱 락토바실러스 람노서스의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험이 수행됩니다.
예상 결과: 치주병균 수준의 통계적으로 유의미한 감소(P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia 및 A. viscosus)를 실험군에서 대조군과 비교하였다.
임상적 매개변수와 미생물학적 매개변수 간의 연관성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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연락하다:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- 전화번호: +56229781839
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부수사관:
- Joel E Bravo Bown, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치은염의 진단
- 치은 지수 > 1.5(조사된 부위의 > 10%)
- 지수는 조사한 사이트의 10%를 조사할 때 출혈을 증가시켰습니다.
- 프로빙 깊이 < 3mm
- 전신적으로 건강함(치은염이 있는 경우 제외)
- 연구 시작 전 최근 3개월 동안 치주 치료를 받지 않았으며 항생제 및/또는 항염증제와 같은 약물을 복용하지 않은 환자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 전신 질환이 발생한 환자.
- 연구 기간 동안 항생제 및/또는 항염증제를 섭취해야 하는 환자.
- 당신이 여성이라면 연구 중에 임신하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스로 치은염 치료
3개월 동안 1일 1포를 포함하는 보조 프로바이오틱스와 기존 요법(스케일링, 관상 광택제 및 구강 위생 교육)으로 치료받은 치은염 환자군
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치은염 치료(스케일링 및 관상동맥 광택제) 및 락토바실러스 람노서스 SP1이 함유된 3개월 동안 하루 1포
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위약 비교기: 기존 치은염 치료
3개월 동안 1일 1포 플라시보(탈크파워)를 포함하는 보조 플라시보 및 기존 요법(스케일링, 관상 광택제 및 구강 위생 교육)으로 치료받은 환자의 치은염 그룹
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치은염 치료(스케일링 및 관상동맥 광택제) 및 3개월 동안 매일 플라시보(활석 가루)가 포함된 1포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 변경 시 출혈에 대한 그룹 간 차이
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수에 대한 그룹 간 차이
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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치주병균 검출을 위한 그룹 간 차이
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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P. 진지발리스, A. 악티노미세템코미탄스, T. 개나리 및 A. 비스코서스
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기준선, 3개월, 6개월
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치주 병원체 변화 수준에 대한 그룹 간 차이
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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P. 진지발리스, A. 악티노미세템코미탄스, T. 개나리 및 A. 비스코수스
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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프로바이오틱스로 치은염 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한