Lactobacillus Rhamnosuksen kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset ientulehduksen hoidossa
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jorge Gamonal
Lactobacillus Rhamnosuksen kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset ientulehduksen hoidossa: satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset 3 kuukauden seurannalla
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävän probioottipussin vaikutuksia skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä.
Materiaali ja menetelmät: Kolmekymmentäkuusi ientulehduspotilasta rekrytoidaan ja niitä seurataan kliinisesti ja mikrobiologisesti lähtötilanteessa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat saavat hilseily- ja parodontaalihoitoa, ja heidät jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (SRP + probiootti, n=18) tai kontrolliryhmään (SRP + lumelääke, n=18).
Pussia käytetään kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ientulehdus on maailmanlaajuisesti yleisin parodontaalisairaus, jolle on ominaista hammasta ympäröivien kudosten tulehdus aiheuttamatta hampaan kiinnittymisen menetystä.
Ennaltaehkäisevät ja/tai terapeuttiset toimenpiteet niiden hallinnan helpottamiseksi tai parantamiseksi ovat siksi erittäin tärkeitä, paljon enemmän, jos ajatellaan, että ientulehdus ja parodontiitti katsotaan osaksi jatkuvaa tulehdusprosessia.
Ientulehduksen, kuten kaikkien parodontaalisairauksien, hoito on perustunut henkilökohtaiseen ja ammatilliseen plakin hallintaan.
Edellä olevasta huolimatta on raportoitu, että vaikka saavutettu mekaaninen terapia vähentää merkittävästi periodontopatogeeneja, tämä voi olla vain väliaikaista, koska bakteerit voivat asua uudelleen käsiteltyihin syvennyksiin suuontelossa.
Tässä yhteydessä se on noussut uudeksi hoitostrategiaksi, joka täydentää probioottien, kuten Lactobacillus rhamnosuksen, käyttöä, sillä niillä on antibakteerisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Yleisesti ottaen probiootit edistäisivät terveyttä sulkemalla kilpailullisesti pois jotkut tai positiiviset patogeeniset bakteerit.
Tavoite: Arvioida Lactobacillus rhamnosus -bakteerin antamisen vaikutusta tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on ientulehdus.
Metodologia: Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan probiootin Lactobacillus rhamnosus -pussin vaikutusta ientulehduspotilaiden tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä.
Odotetut tulokset: Tilastollisesti merkitsevä lasku periodontopatogeenien tasoissa (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia ja A. viscosus) koeryhmässä verrattuna kontrolliin.
Kliinisten ja mikrobiologisten parametrien välinen yhteys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Puhelinnumero: +56229781839
-
Alatutkija:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ientulehduksen diagnoosi
- Ienindeksi > 1,5 (> 10 % tutkituista kohdista)
- Indeksi lisäsi verenvuotoa 10 prosentissa tutkituista paikoista
- Koetussyvyys < 3 mm
- Systeemisesti terve (paitsi ientulehdus)
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet parodontaalihoitoa ja jotka eivät ole saaneet lääkkeitä, kuten antibiootteja ja/tai tulehduskipulääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy systeeminen sairaus tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka joutuvat nauttimaan antibiootteja ja/tai tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Jos olet nainen, tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ientulehduksen hoito probiootilla
Ientulehduksen potilasryhmä, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla (hilseily, sepelvaltimon kiillotus ja suun hygieniaohjeet) ja lisäprobiootilla, joka sisältää yhden Lactobacillus rhamnosus -pussin päivässä 3 kuukauden ajan
|
ientulehduksen hoito (hilseily ja sepelvaltimon kiillotus) ja yksi Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävä pussi päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Ientulehduksen hoito perinteinen
Ientulehdusryhmä potilaista, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla (hilseily, sepelvaltimon kiillotus ja suuhygieniaohjeet) ja lisälääkevalmisteella, joka sisälsi yhden annospussin lumelääkettä (talkkitehoa) päivässä 3 kuukauden ajan
|
ientulehduksen hoito (hilseily ja sepelvaltimon kiillotus) ja yksi placeboa (talkkijauhetta) sisältävä pussi päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot verenvuodon suhteen tutkittaessa muutoksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot ienindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Ryhmien väliset erot periodontaalisten patogeenien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia ja A. viscosus
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot periodontaalisten patogeenien tasoissa muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia ja A. viscosus
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1130570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .